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非處方藥 |
指示藥品成分皆列於指示藥品審查基準，惟配方含量組成不符，仍希望依基準內容修正仿單，是否可到署辦理變更？
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2019-07-10 |
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銜接性試驗評估 |
提出銜接性試驗評估申請時，須檢送哪方面之藥品臨床試驗數據資料？
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2019-06-27 |
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銜接性試驗評估 |
什麼時候提出銜接性試驗評估最為恰當？
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2019-06-27 |
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銜接性試驗評估 |
哪些藥品須申請銜接性試驗評估？應檢附資料為何？
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2019-06-27 |
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原料藥 |
【化學製造管制】若起始物為非市售可得之化學品，應提供哪些起始物製程之相關資訊？
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2019-03-22 |
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原料藥 |
【行政】什麼情況下需申請DMF變更？規費金額為何？
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2019-03-22 |
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原料藥 |
【行政】國內已有DMF核備函，但為不同廠商申請時，要如何授權引用？
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2019-03-22 |
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原料藥 |
【行政】原料藥申請查驗登記，可否以該原料藥之DMF核准函取代重複檢送closed part技術性資料？
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2019-03-22 |
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原料藥 |
【行政】申請國產原料藥許可證時，可否同時申請DMF核備？
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2019-03-22 |
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原料藥 |
【行政】製劑使用之原料藥是否須檢附GMP相關證明文件？
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2019-03-22 |
