常見問答FAQ
| 序號 | FAQ類別 | 標題 | 刊登日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上市後變更 | 已核准上市之生物藥品，在製程上如有重大變更(例:變更製造廠)，變更後之成品架儲期是否得沿用變更前成品之架儲期? | 2025-11-03 |
| 2 | 上市後變更 | 生物藥品變更前後的分析比較性試驗，在何種情況下建議應進行同步比較 (side by side comparison)? | 2025-11-03 |
| 3 | 上市後變更 | 【CMC】申請變更登記之化學藥品，若製劑涉及製造廠變更，則需提供哪些技術性文件審查？ | 2018-06-26 |
| 4 | 上市後變更 | 倘若因配方與製程涉及「主要變更」而需執行生體相等性試驗，試驗的對照藥品應如何選擇？ | 2018-06-26 |
| 5 | 上市後變更 | 請問申請溶離率曲線比對試驗，是否一定要檢附各個pH值之分析方法確效結果? | 2018-06-26 |
| 6 | 上市後變更 | 倘若申請賦形劑變更、高低單位含量產品與製造廠變更等案件，所提供的溶離比對試驗，若所選用的對照藥品批次並非為BE試驗批次(bio-batch)，要如何提供資料證明對照藥品與bio-batch品質一致性? | 2018-06-26 |