研發策略指導原則
| 序號 | 類別 | 標題名稱 | 刊登日期 |
|---|---|---|---|
| 21 | Quality | 化學原料藥製造之起始物選擇策略指導原則 | 2024-09-23 |
| 22 | Pharm/tox | 藥品潛在免疫毒性的非臨床藥毒理評估指導原則 | 2024-09-10 |
| 23 | Pharm/tox | 用於治療嚴重衰弱或危及生命疾病之個人化反義寡核苷酸藥品的臨床試驗階段之非臨床藥毒理指導原則_第一版 | 2024-07-11 |
| 24 | Pharm/tox | 寡核苷酸藥品非臨床安全性評估研發指導原則_第一版 | 2024-07-11 |
| 25 | PK/PD | 食物影響試驗指導原則(第二版) | 2023-12-12 |
| 26 | Clinical | CART製劑臨床長期安全性追蹤考量重點 | 2023-11-13 |
| 27 | Statistics | 確認性臨床試驗次群體研究之指導原則 | 2023-11-13 |
| 28 | Quality | 藥品可浸出物及可滲出物之研發策略指導原則 | 2023-11-06 |
| 29 | PK/PD | 以臨床藥理學數據支持證明與對照藥品具生物相似性之指導原則 | 2023-10-15 |
| 30 | Product specific BE guideline | Vigabatrin Tablets-學名藥生體相等性試驗指導原則 | 2023-10-01 |