|
781
|
藥品 |
歐盟EMA於2014年5月發表「符合優良製造規範之原料藥品質授權人(Qualified Person)聲明書格式“The QP declaration template”」指引
|
2014-08-21 |
|
782
|
藥品 |
美國FDA於2014年6月核准「Afrezza吸入型胰島素糖尿病治療用藥」
|
2014-08-21 |
|
783
|
藥品 |
美國FDA於2014年3月發布藥品安全資訊，澄清Ravatio(sildenafil)仿單對兒童肺動脈高壓患者使用的警語並非指禁忌症
|
2014-08-21 |
|
784
|
醫療器材 |
美國FDA於2014年6月核准「第一個協助脊髓損傷者步行的機動裝置
|
2014-08-21 |
|
785
|
醫療器材 |
美國FDA於2014年7月發表「評估不同技術特點產品之實質等同性所考量的利益與風險因素」指引草案
|
2014-08-21 |
|
786
|
藥品 |
美國FDA於2010年9月針對「PDUFA V Raeuthorization」提出多項加強提案
|
2014-08-21 |
|
787
|
藥品 |
美國FDA於2010年提出「提升法規科學之計畫(Advancing Regulatory Science Initiative,ARS)」
|
2014-08-21 |
|
788
|
藥品 |
美國FDA於2010年10月公佈最新的「Safe Use Initiative」合作內容
|
2014-08-21 |
|
789
|
藥品 |
美國FDA於201年9月公佈INDs以及BA/BE安全性報告的法規要求
|
2014-08-21 |
|
790
|
藥品 |
美國FDA於2010年10月公佈「活性的生物性治療製劑」於早期臨床試驗執行之CMC要求的指引草案
|
2014-08-21 |
|
791
|
醫療器材 |
美國FDA於2010年9月核准治療心臟衰竭患者之醫材
|
2014-08-21 |
|
792
|
藥品 |
歐盟EMA於2010年10月公佈關於抗癌藥物的法規指引的修訂
|
2014-08-21 |
|
793
|
藥品 |
歐盟EMA於2010年6月18日公佈有關於「含基因修飾細胞藥物之品質、非臨床和臨床要求」之法規指引草案
|
2014-08-21 |
|
794
|
藥品 |
歐盟EMA於2010年9月舉版第一次的奈米醫學國際科學研討會
|
2014-08-21 |
|
795
|
藥品 |
歐盟EMA於2010年9月20-23日舉辦CHMP會議討論
|
2014-08-21 |
|
796
|
藥品 |
歐洲醫療機構發起在早期新藥研發階段的多方利益相關者的先導性諮詢過程
|
2014-08-21 |
|
797
|
藥品 |
歐盟EMA於2010年11月5日公佈新修訂的「Guideline on repeated dose toxicity」法規準則
|
2014-08-21 |
|
798
|
藥品 |
美國FDA CBER於2010年11月12日公佈其「FY 2009 Annule Report :Innovative Technology Advancing Public Health」年度報告
|
2014-08-21 |
|
799
|
藥品 |
美國FDA舉辦「兒童的細胞與基因治療之臨床試驗」公聽研討會
|
2014-08-21 |
|
800
|
藥品 |
歐盟EMA與歐洲ENCePP網路中心共同發布「藥物流行病學方法學標準的指南」草案，並徵詢民眾意見
|
2014-08-21 |
