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621
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藥品 |
歐盟EMA於2015年7月發表「最終製劑應檢附之製造資料」指引草案
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2015-11-05 |
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622
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藥品 |
歐盟EMA於2015年8月發表「Q3C (R6)：不純物－殘餘溶劑限量」指引草案
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2015-11-05 |
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623
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藥品 |
美國FDA於2015年8月發表「單純性(無合併症)淋病治療藥物之臨床研發」指引
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2015-11-05 |
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624
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藥品 |
歐盟EMA於2015年7月發表「B型肝炎免疫球蛋白之臨床研究」指引
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2015-11-05 |
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625
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醫療器材 |
美國FDA於2015年10月核准「治療某項腦癌之醫療器材擴增適應症」
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2015-11-05 |
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626
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醫療器材 |
美國FDA於2015年9月核准「利用雷射原理放大聲音之新型助聽器」上市
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2015-11-05 |
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627
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藥品 |
歐盟EMA於2015年4月發表「外用製劑品質和相等性指引的研擬」觀點討論
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2015-10-08 |
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628
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藥品 |
美國FDA於2015年7月發表「藥品和生物製劑的分析方法與方法確效」指引
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2015-10-08 |
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629
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藥品 |
美國FDA於2015年5月發表「試驗中酵素替代療法(Enzyme Replacement Therapy, ERP)藥品：非臨床評估」指引草案
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2015-10-08 |
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630
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藥品 |
美國FDA於2015年7月發表「胃輕癱（gastroparesis）治療藥品之臨床評估」指引草案
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2015-10-08 |
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631
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醫療器材 |
美國FDA於2015年4月核准首件「角膜植入器以改善老花眼看近物的問題」上市
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2015-10-08 |
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632
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醫療器材 |
美國FDA於2015年4月核准「胃排空呼吸測試以協助診斷延遲性胃排空(delayed gastric emptying)」上市
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2015-10-08 |
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633
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藥品 |
美國FDA於2015年8月發表「藥品溶解度及穿透性分類原則(Biopharmaceutical Classification System，BCS)第1類及第3類藥物口服速放劑型之溶離試驗及規格標準」指引草案
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2015-09-03 |
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634
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藥品 |
澳洲TGA於2015年4月發表「生物藥劑學試驗-學名藥生體相等性試驗之對照藥品選擇」指引
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2015-09-03 |
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635
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藥品 |
美國FDA於2015年4月發表「非小細胞肺癌藥品核准之臨床試驗療效指標」指引
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2015-09-03 |
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636
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藥品 |
美國FDA於2015年8月核准首件「性慾低落障礙（sexual desire disorder）治療用藥」上市
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2015-09-03 |
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637
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醫療器材 |
美國FDA於2015年6月核准「用於降低帕金森氏症與原發性顫抖症症狀之腦部植入物(brain implant)」上市
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2015-09-03 |
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638
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醫療器材 |
美國FDA於2015年3月發表「重新處理(Reprocessing) 的醫療器材用於健康照護：確效方法及仿單標示」指引
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2015-09-03 |
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639
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藥品 |
美國FDA於2015年4月發表「環境影響評估：對藥物含有雌激素、雄激素或甲狀腺活性之問答集」指引草案
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2015-08-03 |
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640
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藥品 |
美國FDA於2015年3月發表「近紅外線分析方法之開發與送審」指引草案
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2015-08-03 |
