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醫療器材 |
美國FDA於2013年9月公告「醫療器材單一識別碼全球資料庫」指引草案
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醫療器材 |
美國FDA於2013年11月發佈「助聽器裝置與個人聲音放大器產品與法規之要求」指引草案
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藥品 |
歐盟EMA於2013年4月發表「基線共變量之調整」指引草案
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藥品 |
美國FDA於2013年12月發佈藥品安全溝通文件「含Methylphenidate成分治療注意力不足過動症之藥品：具有持續勃起之風險
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745
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藥品 |
歐盟EMA於2013年6月發表「將收集自不同來源之物質使用於非重組生物之藥品之製程作為起始物質或中間產物」指引
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藥品 |
美國FDA於2013年8月發表「學名藥原料藥與成品安定性試驗問答集
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醫療器材 |
美國FDA於2013年11月發表「學術研究專用及臨床試驗專用之體外診斷產品的銷售」指引
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醫療器材 |
美國FDA於2013年11月核准治療癲癇的醫療器材上市
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藥品 |
美國FDA於2013年11月發表「細胞與基因治療產品非臨床的評估」指引
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藥品 |
美國FDA於2013年12月發表「適合學名藥查驗登記之生物相等性試驗」指引草案
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藥品 |
歐盟EMA於2013年7月發表「大腸急躁症(Irritable Bowel Syndrome)治療藥物評估」指引草案
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藥品 |
歐盟EMA於2014年1月發表「藥物基因體學與藥物安全檢測」指引草案
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753
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醫療器材 |
美國FDA於2014年1月核准「第一個使用於白內障手術後角膜切口密合膠」
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754
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醫療器材 |
美國FDA於2013年12月發表「暫時性下額髁骨建骨板」指引草案
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藥品 |
衛生複利部藥物管理屬於2014年3月函告有關103年度學名藥查驗登記法規諮詢服務及藥品許可證展延等業務之技術審查委託「財團法人醫藥品查驗中心」辦理
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藥品 |
衛生複利部藥物管理屬於2014年2月函告有關簡化同廠址同劑型生產線移轉、整廠遷移或不同廠址同劑型生產線移轉、委託製造或產地變更等案件，自即日起自103年6月30日止，變更後製造商如為經食品藥物管理署認定符合PIC/S GMP規定者，併採簡化措施辦理
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藥品 |
美國FDA於2014年3月發表「注射用藥品及生物試劑可允許之增加容量與標誌容量」指引草案
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藥品 |
美國FDA於2014年3月發表「化學製造管制內容核准後與製造相關之變更資料可收載於年報之內容說明」指引
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759
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醫療器材 |
美國FDA於2013年11月發表「醫療器材樞紐試驗之設計考量」指引
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藥品 |
歐盟EMA於2014年3月發表「強化季節性流感疫苗之安全性監測」期間指引草案
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