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藥品 |
歐盟EMA於2014年4月發表「生技藥品申請查驗登記或變更時應檢送的製程確效資料」指引草案
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2014-08-21 |
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藥品 |
歐盟EMA於2014年2月發表「藥品製程確效提交法規單位審核之應檢附資料」指引
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2014-08-21 |
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743
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藥品 |
美國FDA於2014年1月發表「社區性肺炎治療藥物」指引草案
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2014-08-21 |
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藥品 |
歐盟EMA於2014年6月發表「腫瘤學研究使用病人報告效果(Patient Reported Outcome；PRO)測量」觀點討論
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2014-08-21 |
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745
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醫療器材 |
美國FDA於2014年5月核准「第一個可用於遠端監測某些心臟衰竭患者肺動脈壓之植入式無線醫療器材」
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2014-08-21 |
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746
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藥品 |
美國FDA於2014年5月發佈「登革熱病毒血清檢測試劑」指引
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2014-08-21 |
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747
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醫藥科技評估 |
世界衛生大會WHA於2014年5月24日通過「健康介入與醫療科技評估重健康全面覆蓋」(第67屆世界衛生大會決議文第23條，技術性發言第議題第15.7項)
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2014-08-21 |
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748
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藥品 |
歐盟EMA於2014年5月發表「符合優良製造規範之原料藥品質授權人(Qualified Person)聲明書格式“The QP declaration template”」指引
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2014-08-21 |
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749
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藥品 |
美國FDA於2014年6月核准「Afrezza吸入型胰島素糖尿病治療用藥」
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2014-08-21 |
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750
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藥品 |
美國FDA於2014年3月發布藥品安全資訊，澄清Ravatio(sildenafil)仿單對兒童肺動脈高壓患者使用的警語並非指禁忌症
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2014-08-21 |
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751
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醫療器材 |
美國FDA於2014年6月核准「第一個協助脊髓損傷者步行的機動裝置
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2014-08-21 |
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752
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醫療器材 |
美國FDA於2014年7月發表「評估不同技術特點產品之實質等同性所考量的利益與風險因素」指引草案
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2014-08-21 |
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753
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藥品 |
美國FDA於2010年9月針對「PDUFA V Raeuthorization」提出多項加強提案
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2014-08-21 |
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754
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藥品 |
美國FDA於2010年提出「提升法規科學之計畫(Advancing Regulatory Science Initiative,ARS)」
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2014-08-21 |
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755
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藥品 |
美國FDA於2010年10月公佈最新的「Safe Use Initiative」合作內容
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2014-08-21 |
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756
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藥品 |
美國FDA於201年9月公佈INDs以及BA/BE安全性報告的法規要求
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2014-08-21 |
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757
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藥品 |
美國FDA於2010年10月公佈「活性的生物性治療製劑」於早期臨床試驗執行之CMC要求的指引草案
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2014-08-21 |
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醫療器材 |
美國FDA於2010年9月核准治療心臟衰竭患者之醫材
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2014-08-21 |
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759
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藥品 |
歐盟EMA於2010年10月公佈關於抗癌藥物的法規指引的修訂
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2014-08-21 |
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藥品 |
歐盟EMA於2010年6月18日公佈有關於「含基因修飾細胞藥物之品質、非臨床和臨床要求」之法規指引草案
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2014-08-21 |
