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藥品 |
美國FDA於2010年10月公佈最新的「Safe Use Initiative」合作內容
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藥品 |
美國FDA於201年9月公佈INDs以及BA/BE安全性報告的法規要求
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藥品 |
美國FDA於2010年10月公佈「活性的生物性治療製劑」於早期臨床試驗執行之CMC要求的指引草案
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醫療器材 |
美國FDA於2010年9月核准治療心臟衰竭患者之醫材
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藥品 |
歐盟EMA於2010年10月公佈關於抗癌藥物的法規指引的修訂
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766
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藥品 |
歐盟EMA於2010年6月18日公佈有關於「含基因修飾細胞藥物之品質、非臨床和臨床要求」之法規指引草案
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767
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藥品 |
歐盟EMA於2010年9月舉版第一次的奈米醫學國際科學研討會
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藥品 |
歐盟EMA於2010年9月20-23日舉辦CHMP會議討論
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藥品 |
歐洲醫療機構發起在早期新藥研發階段的多方利益相關者的先導性諮詢過程
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藥品 |
歐盟EMA於2010年11月5日公佈新修訂的「Guideline on repeated dose toxicity」法規準則
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藥品 |
美國FDA CBER於2010年11月12日公佈其「FY 2009 Annule Report :Innovative Technology Advancing Public Health」年度報告
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藥品 |
美國FDA舉辦「兒童的細胞與基因治療之臨床試驗」公聽研討會
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藥品 |
歐盟EMA與歐洲ENCePP網路中心共同發布「藥物流行病學方法學標準的指南」草案，並徵詢民眾意見
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藥品 |
歐盟EMA與美國麻省理工學院合作展開法規科學合作計畫
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藥品 |
美國FDA於2010年10月28-29日舉辦Transmissible Spongiform Encephalopathies專家諮議委員會會議
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藥品 |
歐盟EMA於2010年11月公佈「Guideline on Immunogenicity Assessment of Monoclonal Antibodies Intended for In Vivo Clinical Use」法規準則草案
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777
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藥品 |
歐盟EMA於2010年11月公佈「Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Monoclonal Antibodies」法規準則草案
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2014-08-21 |
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藥品 |
歐盟EMA開始對含有Somatropin的生物相似性藥品進行安全性再評估的研究
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醫藥科技評估 |
歐盟EMA對Avastin用於治療乳癌已完成整體性評估
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藥品 |
美國FDA將進行免除Avastin用於治療乳癌的適應症
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