|
761
|
藥品 |
歐盟EMA於2014年1月發表「藥物基因體學與藥物安全檢測」指引草案
|
2014-08-21 |
|
762
|
醫療器材 |
美國FDA於2014年1月核准「第一個使用於白內障手術後角膜切口密合膠」
|
2014-08-21 |
|
763
|
醫療器材 |
美國FDA於2013年12月發表「暫時性下額髁骨建骨板」指引草案
|
2014-08-21 |
|
764
|
藥品 |
衛生複利部藥物管理屬於2014年3月函告有關103年度學名藥查驗登記法規諮詢服務及藥品許可證展延等業務之技術審查委託「財團法人醫藥品查驗中心」辦理
|
2014-08-21 |
|
765
|
藥品 |
衛生複利部藥物管理屬於2014年2月函告有關簡化同廠址同劑型生產線移轉、整廠遷移或不同廠址同劑型生產線移轉、委託製造或產地變更等案件，自即日起自103年6月30日止，變更後製造商如為經食品藥物管理署認定符合PIC/S GMP規定者，併採簡化措施辦理
|
2014-08-21 |
|
766
|
藥品 |
美國FDA於2014年3月發表「注射用藥品及生物試劑可允許之增加容量與標誌容量」指引草案
|
2014-08-21 |
|
767
|
藥品 |
美國FDA於2014年3月發表「化學製造管制內容核准後與製造相關之變更資料可收載於年報之內容說明」指引
|
2014-08-21 |
|
768
|
醫療器材 |
美國FDA於2013年11月發表「醫療器材樞紐試驗之設計考量」指引
|
2014-08-21 |
|
769
|
藥品 |
歐盟EMA於2014年3月發表「強化季節性流感疫苗之安全性監測」期間指引草案
|
2014-08-21 |
|
770
|
醫療器材 |
美國FDA於2014年1月發佈關於「含動物來源之醫療器材」指引草案(體外醫療診斷器材除外)
|
2014-08-21 |
|
771
|
醫療器材 |
美國FDA於2014年4月准許「Medtronic心臟再同步節律器及心臟再同步去顫器擴張其適應症範圍
|
2014-08-21 |
|
772
|
藥品 |
衛生福利部修正「藥品查驗登記準則」第四十一條附件六
|
2014-08-21 |
|
773
|
藥品 |
衛生福利部食品藥物管理署公告訂定「藥品非臨床試驗安全性規範(草案第五版)
|
2014-08-21 |
|
774
|
藥品 |
歐盟EMA於2014年4月發表「生技藥品申請查驗登記或變更時應檢送的製程確效資料」指引草案
|
2014-08-21 |
|
775
|
藥品 |
歐盟EMA於2014年2月發表「藥品製程確效提交法規單位審核之應檢附資料」指引
|
2014-08-21 |
|
776
|
藥品 |
美國FDA於2014年1月發表「社區性肺炎治療藥物」指引草案
|
2014-08-21 |
|
777
|
藥品 |
歐盟EMA於2014年6月發表「腫瘤學研究使用病人報告效果(Patient Reported Outcome；PRO)測量」觀點討論
|
2014-08-21 |
|
778
|
醫療器材 |
美國FDA於2014年5月核准「第一個可用於遠端監測某些心臟衰竭患者肺動脈壓之植入式無線醫療器材」
|
2014-08-21 |
|
779
|
藥品 |
美國FDA於2014年5月發佈「登革熱病毒血清檢測試劑」指引
|
2014-08-21 |
|
780
|
醫藥科技評估 |
世界衛生大會WHA於2014年5月24日通過「健康介入與醫療科技評估重健康全面覆蓋」(第67屆世界衛生大會決議文第23條，技術性發言第議題第15.7項)
|
2014-08-21 |
