|
721
|
藥品 |
歐盟EMA於2013年2月發表「以原開發廠微酯粒注射劑為參考開發注射用微酯粒製劑的資料要求」回應文件
|
2014-08-21 |
|
722
|
藥品 |
美國FDA於2012年12月發表「DER所管藥品限用某些鄰苯二甲酸酯類賦形劑」指引
|
2014-08-21 |
|
723
|
醫療器材 |
美國FDA於2013年7月預告「即將更新醫療器材臨床試驗申請案和緊急使用申請案之案件系統
|
2014-08-21 |
|
724
|
醫療器材 |
美國FDA於2013年6月發佈「臨床試驗申請案之結果」指引文件草案
|
2014-08-21 |
|
725
|
藥品 |
美國FDA於2013年1月發表「具防止濫用特性之鴉片類藥物之評估與標示」指引草案
|
2014-08-21 |
|
726
|
藥品 |
ICH於2013年2月發表「M7步驟二：評估與管控藥品中DNA反應性(致突變性)的不純物，以減少潛在的致癌風險」草案
|
2014-08-21 |
|
727
|
藥品 |
美國FDA於2013年9月發表「生物檢體分析方法確效指導準則」草案，諮詢公眾意見
|
2014-08-21 |
|
728
|
藥品 |
美國FDA於2012年12月發表「OTC防曬產品標示及功效測試-小型企業遵循指引
|
2014-08-21 |
|
729
|
醫療器材 |
美國FDA於2013年8月發表「臨床試驗監督-基於風險考量之監控」指引
|
2014-08-21 |
|
730
|
醫療器材 |
美國FDA於2013年8月發表「應用於醫療器材之無線射頻技術」指引
|
2014-08-21 |
|
731
|
藥品 |
歐盟EMA於2013年7月發表「肌萎縮性脊隨側索硬化症(Amyotrophic Lateral Sclerosis,ALS)治療藥物之新藥研發指引」草案
|
2014-08-21 |
|
732
|
藥品 |
歐盟EMA於2013年6月發表「尿失禁治療藥品之新藥研發指引」
|
2014-08-21 |
|
733
|
藥品 |
美國FDA於2013年6月發表「使用於藥品及醫療器材之肝素：粗肝素之品質管控
|
2014-08-21 |
|
734
|
藥品 |
歐盟EMA於2013年5月出版植物藥與傳統植物藥問答集
|
2014-08-21 |
|
735
|
醫療器材 |
美國FDA於2013年9月公告「行動醫療應用程式之法規指引」
|
2014-08-21 |
|
736
|
醫療器材 |
美國FDA於2013年10月發表醫療器材早期可行性臨床試驗申請指引
|
2014-08-21 |
|
737
|
藥品 |
美國FDA於2013年11月發表藥物安全性通知「要求白血病治療藥物Iclusig(ponatinib)製造商暫停銷售該藥」
|
2014-08-21 |
|
738
|
藥品 |
美國FDA於2013年9月發表「藥物潛在的內分泌干擾：非臨床評估」指引草案
|
2014-08-21 |
|
739
|
藥品 |
歐盟EMA於2013年4月發表「於醫藥品中使用鄰苯二甲酸酯類(phthalates)為賦形劑指引草案
|
2014-08-21 |
|
740
|
藥品 |
歐盟EMA於2013年7月公佈「針對個別產品生體相等性試驗指引」擬定原則
|
2014-08-21 |
