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藥品 |
美國FDA於2013年5月發表「以電子醫療照護資料執行藥物流行病學安全性研究之最佳方式」指引
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藥品 |
美國FDA於2013年4月發表「伸舒康Samsca(Tolvaptan)藥品安全溝通：此藥可能有肝損傷之風險，而導致器官移植或死亡，故限制其用法及使用時間」文件
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2014-08-21 |
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703
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藥品 |
美國FDA於2013年4月發表「藥物共晶」的管理分類
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2014-08-21 |
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704
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藥品 |
歐盟EMA於2013年2月發表「控釋製劑之藥動與臨床評估」指引草案
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705
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醫療器材 |
美國食品藥物管理局於2013年3月發布「脈波血氧飽和測定儀-上市前申請通知」指引
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醫療器材 |
美國食品藥物管理局發布的「辨別醫療器材的回收與商品改善之差別何相關通報要求」之指引草案
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2014-08-21 |
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藥品 |
美國FDA於2013年6月核准通過Xgeva(denosumab)用於治療骨巨細胞瘤
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藥品 |
歐盟EMA於2012年12月發佈「ICH S1準則-法規單位通知修改藥品執行囓齒類致癌性核心試驗準則」草案，諮詢公眾意見
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藥品 |
歐盟整合季節性流感及新型流感疫苗查驗登記的法規並於2013年公佈「流感疫苗-品質」草案
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藥品 |
美國FDA於2013年3月發表「具刻痕錠劑：命名、仿單標示與數據評估」之指引
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醫療器材 |
美國FDA於2013年4月發布「ISO-10993醫療器材生物評估，第一部分：評估與測試」指引文件草案
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醫療器材 |
美國FDA於2013年4月發表「體外診斷醫療器材的試驗移轉評估」指引文件
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2014-08-21 |
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713
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藥品 |
美國FDA於2013年5月發表「類風濕性關節炎治療藥物產品開發」指引草案
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714
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藥品 |
歐盟EMA於2013年5月發表「抗憂鬱症新藥研發指引」修正第二版
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藥品 |
美國FDA於2013年4月發表「藥品上市後變更：製造設備變更補充說明」草案
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716
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藥品 |
美國FDA於2013年6月公佈學名藥原料與成品安定性試驗指引
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醫療器材 |
美國FDA於2013年6月發表「血液透析用植入試血液通路裝置」指引草案
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醫療器材 |
美國FDA於2013年5月核准「第一個使用無線射頻識別技術的血液產品追蹤儀器
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藥品 |
美國FDA於2013年7月發表「有迫切醫療需求之嚴重細菌疾病病人的抗細菌治療」草案
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藥品 |
美國FDA於2013年4月發表「兩個或多個新的研究藥品作為合併治療之開發方式」指引
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