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藥品 |
美國FDA於2013年7月發表「有迫切醫療需求之嚴重細菌疾病病人的抗細菌治療」草案
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702
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藥品 |
美國FDA於2013年4月發表「兩個或多個新的研究藥品作為合併治療之開發方式」指引
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703
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藥品 |
歐盟EMA於2013年2月發表「以原開發廠微酯粒注射劑為參考開發注射用微酯粒製劑的資料要求」回應文件
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704
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藥品 |
美國FDA於2012年12月發表「DER所管藥品限用某些鄰苯二甲酸酯類賦形劑」指引
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705
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醫療器材 |
美國FDA於2013年7月預告「即將更新醫療器材臨床試驗申請案和緊急使用申請案之案件系統
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2014-08-21 |
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706
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醫療器材 |
美國FDA於2013年6月發佈「臨床試驗申請案之結果」指引文件草案
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707
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藥品 |
美國FDA於2013年1月發表「具防止濫用特性之鴉片類藥物之評估與標示」指引草案
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708
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藥品 |
ICH於2013年2月發表「M7步驟二：評估與管控藥品中DNA反應性(致突變性)的不純物，以減少潛在的致癌風險」草案
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藥品 |
美國FDA於2013年9月發表「生物檢體分析方法確效指導準則」草案，諮詢公眾意見
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710
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藥品 |
美國FDA於2012年12月發表「OTC防曬產品標示及功效測試-小型企業遵循指引
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711
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醫療器材 |
美國FDA於2013年8月發表「臨床試驗監督-基於風險考量之監控」指引
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712
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醫療器材 |
美國FDA於2013年8月發表「應用於醫療器材之無線射頻技術」指引
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713
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藥品 |
歐盟EMA於2013年7月發表「肌萎縮性脊隨側索硬化症(Amyotrophic Lateral Sclerosis,ALS)治療藥物之新藥研發指引」草案
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714
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藥品 |
歐盟EMA於2013年6月發表「尿失禁治療藥品之新藥研發指引」
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715
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藥品 |
美國FDA於2013年6月發表「使用於藥品及醫療器材之肝素：粗肝素之品質管控
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716
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藥品 |
歐盟EMA於2013年5月出版植物藥與傳統植物藥問答集
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醫療器材 |
美國FDA於2013年9月公告「行動醫療應用程式之法規指引」
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718
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醫療器材 |
美國FDA於2013年10月發表醫療器材早期可行性臨床試驗申請指引
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藥品 |
美國FDA於2013年11月發表藥物安全性通知「要求白血病治療藥物Iclusig(ponatinib)製造商暫停銷售該藥」
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藥品 |
美國FDA於2013年9月發表「藥物潛在的內分泌干擾：非臨床評估」指引草案
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