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醫療器材 |
美國FDA於2014年8月核准「有助於肺移植之捐贈者肺臟維持儀器」
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2014-10-03 |
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醫療器材 |
美國FDA於2014年8月發表「創新且低風險之醫療器材分類程序(De Novo Classification Process)」指引草案
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2014-10-03 |
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703
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藥品 |
歐盟EMA於2014年5月發表「醫藥品之仿單與包裝說明書賦形劑標示指引更新版有關氯化苄二甲烴銨之問答集」
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2014-09-04 |
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704
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藥品 |
美國FDA於2014年3月發表「適用新藥臨床試驗與查驗登記之生體相等性試驗與生體可用率試驗指引」草案
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2014-09-04 |
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705
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藥品 |
歐盟EMA於2014年7月發表「體重控制藥物之臨床評估指引」草案
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2014-09-04 |
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706
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藥品 |
歐盟EMA於2014年8月發表「優良基因體生物標記規範(Good Genomics Biomarker Practices)」觀點討論
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2014-09-04 |
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707
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醫療器材 |
美國FDA於2014年7月發表「510k (Premarket Notification)風險利益考量因子指引」草案
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2014-09-04 |
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708
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醫療器材 |
美國FDA「人因/使用性(human factor/usability)法規要求介紹」
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2014-09-04 |
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709
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醫療器材 |
美國FDA於2013年3月發表「檢測伯式疏螺旋體抗體之體外診斷醫療器材」指引文件
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2014-08-21 |
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710
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藥品 |
美國FDA於2013年5月發表「以電子醫療照護資料執行藥物流行病學安全性研究之最佳方式」指引
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2014-08-21 |
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711
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藥品 |
美國FDA於2013年4月發表「伸舒康Samsca(Tolvaptan)藥品安全溝通：此藥可能有肝損傷之風險，而導致器官移植或死亡，故限制其用法及使用時間」文件
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2014-08-21 |
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712
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藥品 |
美國FDA於2013年4月發表「藥物共晶」的管理分類
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2014-08-21 |
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713
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藥品 |
歐盟EMA於2013年2月發表「控釋製劑之藥動與臨床評估」指引草案
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2014-08-21 |
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714
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醫療器材 |
美國食品藥物管理局於2013年3月發布「脈波血氧飽和測定儀-上市前申請通知」指引
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2014-08-21 |
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715
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醫療器材 |
美國食品藥物管理局發布的「辨別醫療器材的回收與商品改善之差別何相關通報要求」之指引草案
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2014-08-21 |
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716
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藥品 |
美國FDA於2013年6月核准通過Xgeva(denosumab)用於治療骨巨細胞瘤
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2014-08-21 |
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717
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藥品 |
歐盟EMA於2012年12月發佈「ICH S1準則-法規單位通知修改藥品執行囓齒類致癌性核心試驗準則」草案，諮詢公眾意見
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2014-08-21 |
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藥品 |
歐盟整合季節性流感及新型流感疫苗查驗登記的法規並於2013年公佈「流感疫苗-品質」草案
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2014-08-21 |
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藥品 |
美國FDA於2013年3月發表「具刻痕錠劑：命名、仿單標示與數據評估」之指引
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2014-08-21 |
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醫療器材 |
美國FDA於2013年4月發布「ISO-10993醫療器材生物評估，第一部分：評估與測試」指引文件草案
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2014-08-21 |
