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藥品 |
美國FDA於2013年1月發表「具防止濫用特性之鴉片類藥物之評估與標示」指引草案
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藥品 |
ICH於2013年2月發表「M7步驟二：評估與管控藥品中DNA反應性(致突變性)的不純物，以減少潛在的致癌風險」草案
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2014-08-21 |
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703
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藥品 |
美國FDA於2013年9月發表「生物檢體分析方法確效指導準則」草案，諮詢公眾意見
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2014-08-21 |
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704
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藥品 |
美國FDA於2012年12月發表「OTC防曬產品標示及功效測試-小型企業遵循指引
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705
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醫療器材 |
美國FDA於2013年8月發表「臨床試驗監督-基於風險考量之監控」指引
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706
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醫療器材 |
美國FDA於2013年8月發表「應用於醫療器材之無線射頻技術」指引
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707
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藥品 |
歐盟EMA於2013年7月發表「肌萎縮性脊隨側索硬化症(Amyotrophic Lateral Sclerosis,ALS)治療藥物之新藥研發指引」草案
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708
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藥品 |
歐盟EMA於2013年6月發表「尿失禁治療藥品之新藥研發指引」
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2014-08-21 |
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709
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藥品 |
美國FDA於2013年6月發表「使用於藥品及醫療器材之肝素：粗肝素之品質管控
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2014-08-21 |
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710
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藥品 |
歐盟EMA於2013年5月出版植物藥與傳統植物藥問答集
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醫療器材 |
美國FDA於2013年9月公告「行動醫療應用程式之法規指引」
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712
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醫療器材 |
美國FDA於2013年10月發表醫療器材早期可行性臨床試驗申請指引
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713
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藥品 |
美國FDA於2013年11月發表藥物安全性通知「要求白血病治療藥物Iclusig(ponatinib)製造商暫停銷售該藥」
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714
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藥品 |
美國FDA於2013年9月發表「藥物潛在的內分泌干擾：非臨床評估」指引草案
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715
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藥品 |
歐盟EMA於2013年4月發表「於醫藥品中使用鄰苯二甲酸酯類(phthalates)為賦形劑指引草案
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716
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藥品 |
歐盟EMA於2013年7月公佈「針對個別產品生體相等性試驗指引」擬定原則
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717
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醫療器材 |
美國FDA於2013年9月公告「醫療器材單一識別碼全球資料庫」指引草案
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醫療器材 |
美國FDA於2013年11月發佈「助聽器裝置與個人聲音放大器產品與法規之要求」指引草案
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藥品 |
歐盟EMA於2013年4月發表「基線共變量之調整」指引草案
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藥品 |
美國FDA於2013年12月發佈藥品安全溝通文件「含Methylphenidate成分治療注意力不足過動症之藥品：具有持續勃起之風險
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