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醫藥科技評估 |
英國NICE公佈醫療科技評估計畫程序與方法指引
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醫療器材 |
美國FDA核准一項用以治療腦瘤且具可攜式的新醫療器材
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藥品 |
美國FDA VRBPAC於2011年4月7日召開會議討論未來核准新B型腦膜炎球菌疫苗的相關法規
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藥品 |
美國FDA於2011年4月報告「Enforcement of Safety Reporting Requirements for INDs and BA/BE Studies」指引草案
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藥品 |
歐盟於2011年6月公佈關於「準備傳統植物藥之查驗登記申請的共同技術性文件格式」之修正指引草案，並諮詢公眾意見
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藥品 |
美國FDA於2011年5月公佈「Guideance For Industry :Submission of Summary Bioquivalence Data for ANDAs」指引
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藥品 |
美國FDA於2011年4月公佈「Guidance for Industry:Infiuenza:Developing Drugs for Treatment and/or Prophylaxis」法規指引
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醫藥科技評估 |
英國NICE公開徵求對診斷評估計畫指南的意見
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醫療器材 |
美國FDA於2011年6月的安全通訊發布消息：乳房紅外線熱感顯影術無法替代乳房攝影
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醫藥科技評估 |
英國NICE於網路公佈2010/11年的年度回顧
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藥品 |
歐盟EMA於2011年6月29日公佈「European Medicines Agencie's 2010 annual report
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藥品 |
美國FDA於2011年6月公佈「Cellular:Tissue and Gene Therapys Advisory Commettee Meeting Briefing Document」
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藥品 |
美國FDA於2011年6月公佈「Guidance for Industry:Clinical Trial Endpoints for the Approval of Non-Small Cell Lung Cancer Drugs and Biologics」指引草案
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藥品 |
歐盟EMA於2011年6月29日公佈「Concept paper for the needfor a guideline on process validation of medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance」指引
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藥品 |
ICH Q11:Development and Manufature of Drug Substances 的主要內容與精神
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藥品 |
歐盟EMA於2011年7月建議增加新的建議及警告，以減少pioglitazone造成膀胱癌小幅增加的風險
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藥品 |
美國FDA515計畫倡議「515Program Initiative」重新分類preAmendments第三等級510(K)s
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藥品 |
遵循英國NICE提出之建議可有助於減少藥品浪費
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藥品 |
歐盟EMA於2009年新增含Recombinant Interferon Alfa生物相似性藥品隻產品基準
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藥品 |
國際法歸協和會ICH於2011年8月公佈「Guidance for Industry:E2F Development Safty Update Report」法規指引
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