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藥品 |
歐盟EMA與美國麻省理工學院合作展開法規科學合作計畫
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藥品 |
美國FDA於2010年10月28-29日舉辦Transmissible Spongiform Encephalopathies專家諮議委員會會議
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藥品 |
歐盟EMA於2010年11月公佈「Guideline on Immunogenicity Assessment of Monoclonal Antibodies Intended for In Vivo Clinical Use」法規準則草案
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藥品 |
歐盟EMA於2010年11月公佈「Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Monoclonal Antibodies」法規準則草案
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藥品 |
歐盟EMA開始對含有Somatropin的生物相似性藥品進行安全性再評估的研究
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醫藥科技評估 |
歐盟EMA對Avastin用於治療乳癌已完成整體性評估
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藥品 |
美國FDA將進行免除Avastin用於治療乳癌的適應症
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藥品 |
美國FDA於2010年11月公佈「Antibacterial Drug Products:Use of Non-inferiority Trials to Support Approval」法規指引
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藥品 |
美國FDA於2010年11月公佈「ANDAs:Impurities in Drug Products」法規指引
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藥品 |
歐盟EMA於2010年12月公佈「Guideline of lipid-lowering agents」法規準則草案
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藥品 |
歐盟EMA於2011年1月公佈「Reflection paper on the need for active control in theraputic areas where use of placebo is deemed ethical and one or more established medicines are available」草案
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醫療器材 |
美國FDA於2011年1月公佈「2010年生物醫材申請核准」之名單
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藥品 |
歐盟EMA於2011年1月公佈「EMA兒童科學研究之歐洲網絡會員」的名單
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藥品 |
美國FDA CBER和CDC共同研究針對H5N1,H3N2和H1N1的通用流感疫苗，於臨床前試驗顯示其具有效性
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藥品 |
美國FDA對乙醯胺基酚(Acetaminophen)產品將限制處方單位劑量，並於仿單加註照成嚴重肝衰竭的潛在危險
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藥品 |
行政院衛生署於2010年12月21日公佈「海峽兩岸醫藥衛生合作協議專區」之政策說明、文本籍背景說明
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藥品 |
美國FDA於2011年1月公佈學名藥「Guidance on Amantadine Hydrochloride」執行生體相等性枝建議草案
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藥品 |
歐盟EMA於2010年7月公佈「Guide on mission data in confirmatory clinical trials」法規準則
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醫藥科技評估 |
英國NICE於2011年2月初為「醫療與社會健保法案(Health and Social Care Bill)」至英國國會作證
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藥品 |
行政院衛生署食品藥物管理局TFDA於100年2月25日舉行「兩岸事務說名會」
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