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681
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藥品 |
美國FDA於2014年10月發表「對於特定複方藥品之資料專屬權決策」指引
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2014-11-04 |
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682
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藥品 |
美國FDA於2014年9月發表「學名藥申請案-拒絕接受缺乏適當的不純物限量合理性說明」指引草案
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2014-11-04 |
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683
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藥品 |
美國FDA於2014年7月發表「學名藥使用者付費修正案 (GDUFA) 下須事先核准才可進行變更 (PAS) 之學名藥變更申請案」指引草案
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2014-10-03 |
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684
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藥品 |
歐盟 EMA 於2014年1月發布「樞紐性試驗之次群體評估」指引草案
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2014-10-03 |
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685
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藥品 |
歐盟 EMA 於 2014年 9月發表「藥品優良安全監視規範模組三-藥品安全監視查核 (修正 第一版)」指引 」
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2014-10-03 |
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686
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醫療器材 |
美國FDA於2014年8月核准「有助於肺移植之捐贈者肺臟維持儀器」
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2014-10-03 |
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687
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醫療器材 |
美國FDA於2014年8月發表「創新且低風險之醫療器材分類程序(De Novo Classification Process)」指引草案
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2014-10-03 |
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688
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藥品 |
歐盟EMA於2014年5月發表「醫藥品之仿單與包裝說明書賦形劑標示指引更新版有關氯化苄二甲烴銨之問答集」
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2014-09-04 |
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689
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藥品 |
美國FDA於2014年3月發表「適用新藥臨床試驗與查驗登記之生體相等性試驗與生體可用率試驗指引」草案
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2014-09-04 |
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690
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藥品 |
歐盟EMA於2014年7月發表「體重控制藥物之臨床評估指引」草案
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2014-09-04 |
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691
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藥品 |
歐盟EMA於2014年8月發表「優良基因體生物標記規範(Good Genomics Biomarker Practices)」觀點討論
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2014-09-04 |
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692
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醫療器材 |
美國FDA於2014年7月發表「510k (Premarket Notification)風險利益考量因子指引」草案
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2014-09-04 |
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693
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醫療器材 |
美國FDA「人因/使用性(human factor/usability)法規要求介紹」
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2014-09-04 |
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694
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醫療器材 |
美國FDA於2013年4月發表「體外診斷醫療器材的試驗移轉評估」指引文件
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2014-08-21 |
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695
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藥品 |
美國FDA於2013年5月發表「類風濕性關節炎治療藥物產品開發」指引草案
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2014-08-21 |
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696
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藥品 |
歐盟EMA於2013年5月發表「抗憂鬱症新藥研發指引」修正第二版
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2014-08-21 |
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697
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藥品 |
美國FDA於2013年4月發表「藥品上市後變更：製造設備變更補充說明」草案
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2014-08-21 |
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698
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藥品 |
美國FDA於2013年6月公佈學名藥原料與成品安定性試驗指引
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2014-08-21 |
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699
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醫療器材 |
美國FDA於2013年6月發表「血液透析用植入試血液通路裝置」指引草案
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2014-08-21 |
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700
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醫療器材 |
美國FDA於2013年5月核准「第一個使用無線射頻識別技術的血液產品追蹤儀器
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2014-08-21 |
