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醫療器材 |
美國FDA於2014年8月發表「創新且低風險之醫療器材分類程序(De Novo Classification Process)」指引草案
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2014-10-03 |
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藥品 |
歐盟EMA於2014年5月發表「醫藥品之仿單與包裝說明書賦形劑標示指引更新版有關氯化苄二甲烴銨之問答集」
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2014-09-04 |
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683
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藥品 |
美國FDA於2014年3月發表「適用新藥臨床試驗與查驗登記之生體相等性試驗與生體可用率試驗指引」草案
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2014-09-04 |
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684
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藥品 |
歐盟EMA於2014年7月發表「體重控制藥物之臨床評估指引」草案
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2014-09-04 |
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685
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藥品 |
歐盟EMA於2014年8月發表「優良基因體生物標記規範(Good Genomics Biomarker Practices)」觀點討論
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2014-09-04 |
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686
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醫療器材 |
美國FDA於2014年7月發表「510k (Premarket Notification)風險利益考量因子指引」草案
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2014-09-04 |
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687
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醫療器材 |
美國FDA「人因/使用性(human factor/usability)法規要求介紹」
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2014-09-04 |
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688
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醫療器材 |
美國FDA於2013年4月發表「體外診斷醫療器材的試驗移轉評估」指引文件
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2014-08-21 |
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藥品 |
美國FDA於2013年5月發表「類風濕性關節炎治療藥物產品開發」指引草案
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2014-08-21 |
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690
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藥品 |
歐盟EMA於2013年5月發表「抗憂鬱症新藥研發指引」修正第二版
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2014-08-21 |
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691
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藥品 |
美國FDA於2013年4月發表「藥品上市後變更：製造設備變更補充說明」草案
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2014-08-21 |
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692
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藥品 |
美國FDA於2013年6月公佈學名藥原料與成品安定性試驗指引
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2014-08-21 |
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醫療器材 |
美國FDA於2013年6月發表「血液透析用植入試血液通路裝置」指引草案
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2014-08-21 |
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694
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醫療器材 |
美國FDA於2013年5月核准「第一個使用無線射頻識別技術的血液產品追蹤儀器
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2014-08-21 |
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藥品 |
美國FDA於2013年7月發表「有迫切醫療需求之嚴重細菌疾病病人的抗細菌治療」草案
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2014-08-21 |
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696
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藥品 |
美國FDA於2013年4月發表「兩個或多個新的研究藥品作為合併治療之開發方式」指引
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2014-08-21 |
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藥品 |
歐盟EMA於2013年2月發表「以原開發廠微酯粒注射劑為參考開發注射用微酯粒製劑的資料要求」回應文件
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2014-08-21 |
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藥品 |
美國FDA於2012年12月發表「DER所管藥品限用某些鄰苯二甲酸酯類賦形劑」指引
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2014-08-21 |
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醫療器材 |
美國FDA於2013年7月預告「即將更新醫療器材臨床試驗申請案和緊急使用申請案之案件系統
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2014-08-21 |
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醫療器材 |
美國FDA於2013年6月發佈「臨床試驗申請案之結果」指引文件草案
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2014-08-21 |
