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641
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醫療器材 |
美國FDA於2015年5月核准「用於治療疼痛且無刺痛感之脊髓刺激器」上市
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2015-06-04 |
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642
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藥品 |
歐盟EMA於2015年2月發表「藥品優良製造指引附則一 (無菌藥品的製造) 之修訂原則」觀點討論
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2015-05-06 |
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643
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藥品 |
國際醫藥法規協和會（ICH）於2014年12月發表「ICH Q3D - 金屬或少量元素之不純物（Elemental Impurities）」指引
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2015-05-06 |
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644
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藥品 |
美國FDA於2014年8月發表「醫療器材臨床試驗之性別差異評估」指引
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2015-05-06 |
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645
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藥品 |
美國FDA於2015年4月發表「藥品風險評估暨管控計畫(Risk Evaluation and Mitigation Strategies；REMS)之變更申請」指引
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2015-05-06 |
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646
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醫療器材 |
美國FDA於2015年3月核准首件「用於治療透析相關類澱粉沉積症之醫材」上市
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2015-05-06 |
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647
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醫療器材 |
美國FDA於2015年3月核准「可增加心搏停止患者存活機會之CPR器材」上市
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2015-05-06 |
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648
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藥品 |
歐盟CHMP於2014年10月正式採用當年7月份修訂之「生物相似性藥品指引」，將於2015年4月30生效。
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2015-04-07 |
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649
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藥品 |
歐盟EMA於2014年12月發表「品質設計（quality by design）於提交法規單位審查文件中應具備之詳細程度」問答集
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2015-04-07 |
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650
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藥品 |
美國FDA於2015年3月核准首件「生物相似性藥品」上市
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2015-04-07 |
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651
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藥品 |
美國FDA於2015年3月發布藥品安全通告：「戒菸藥品(Varenicline)仿單更新資訊：潛在酒精交互作用、罕見的癲癇發作風險、及本品在情緒、行為或思想方面副作用之多項研究」
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2015-04-07 |
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652
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醫療器材 |
美國FDA於2015年2月核准「用於治療成人女性排便失禁產品」上市
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2015-04-07 |
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653
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醫療器材 |
美國FDA於2015年2月核准首件「可永久性(permanently)治療靜脈曲張之閉合系統(closure system)」
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2015-04-07 |
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654
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藥品 |
歐盟EMA於2014年9月發表「化學原料藥製程之起始物的選擇與合理性依據」觀點討論
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2015-03-09 |
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655
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藥品 |
歐盟EMA於2014年12月發表「人類用藥品標籤及仿單內之賦形劑指引更新版中，環糊精相關問答集草案」
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2015-03-09 |
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656
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藥品 |
歐盟EMA於2014年5月發表「試行EMA與HTA同步科學諮詢程序最佳實行指引草案 (Best Practice Guidance for Pilot EMA HTA Parallel Scientific Advice Procedures)」
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2015-03-09 |
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657
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藥品 |
美國FDA於2015年2月發表「酒癮(Alcoholism)治療藥物之臨床研究」指引草案
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2015-03-09 |
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658
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醫療器材 |
美國FDA於2014年8月發表「對於醫療器材臨床試驗 (IDE)的決議」指引
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2015-03-09 |
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659
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醫療器材 |
美國FDA於2014年12月核准「有助於預測冠心病發作風險的試劑」
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2015-03-09 |
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660
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藥品 |
美國FDA於2014年11月發表「含乙醯胺酚(acetaminophen)OTC藥品引起嚴重皮膚不良反應仿單加註警語建議」指引草案
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2015-02-04 |
