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醫療器材 |
美國FDA於2015年6月發表「提交早期生長反應1 (EGR1) 基因螢光原位雜交 (FISH) 測試系統設備Abbreviated 510(k)的文件內容與格式」指引
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2015-07-06 |
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642
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藥品 |
歐盟EMA於2015年4月發表「評估化學新活性成分 (New Active Substance) 所考量之化學結構及性質條件」觀點討論
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2015-06-04 |
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643
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藥品 |
美國FDA於2014年12月發表「人類細胞、組織及相關產品之最小操作」指引草案
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2015-06-04 |
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644
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藥品 |
歐盟EMA於2015年3月發布「重組人類胰島素和類胰島素生物相似性藥品之非臨床及臨床研發」指引
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2015-06-04 |
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645
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藥品 |
歐盟EMA於2015年4月發表「抗癌藥品評估指引之修訂考量」，以提供臨床試驗安全性資料通報指引
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2015-06-04 |
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646
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醫療器材 |
美國FDA於2015年2月發表「醫療器材數據系統、醫學影像儲存裝置、與醫學影像傳輸裝置」指引
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2015-06-04 |
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647
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醫療器材 |
美國FDA於2015年5月核准「用於治療疼痛且無刺痛感之脊髓刺激器」上市
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2015-06-04 |
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648
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藥品 |
歐盟EMA於2015年2月發表「藥品優良製造指引附則一 (無菌藥品的製造) 之修訂原則」觀點討論
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2015-05-06 |
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藥品 |
國際醫藥法規協和會（ICH）於2014年12月發表「ICH Q3D - 金屬或少量元素之不純物（Elemental Impurities）」指引
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2015-05-06 |
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650
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藥品 |
美國FDA於2014年8月發表「醫療器材臨床試驗之性別差異評估」指引
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2015-05-06 |
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651
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藥品 |
美國FDA於2015年4月發表「藥品風險評估暨管控計畫(Risk Evaluation and Mitigation Strategies；REMS)之變更申請」指引
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2015-05-06 |
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652
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醫療器材 |
美國FDA於2015年3月核准首件「用於治療透析相關類澱粉沉積症之醫材」上市
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2015-05-06 |
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653
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醫療器材 |
美國FDA於2015年3月核准「可增加心搏停止患者存活機會之CPR器材」上市
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2015-05-06 |
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654
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藥品 |
歐盟CHMP於2014年10月正式採用當年7月份修訂之「生物相似性藥品指引」，將於2015年4月30生效。
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2015-04-07 |
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藥品 |
歐盟EMA於2014年12月發表「品質設計（quality by design）於提交法規單位審查文件中應具備之詳細程度」問答集
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2015-04-07 |
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藥品 |
美國FDA於2015年3月核准首件「生物相似性藥品」上市
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2015-04-07 |
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657
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藥品 |
美國FDA於2015年3月發布藥品安全通告：「戒菸藥品(Varenicline)仿單更新資訊：潛在酒精交互作用、罕見的癲癇發作風險、及本品在情緒、行為或思想方面副作用之多項研究」
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2015-04-07 |
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658
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醫療器材 |
美國FDA於2015年2月核准「用於治療成人女性排便失禁產品」上市
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2015-04-07 |
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659
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醫療器材 |
美國FDA於2015年2月核准首件「可永久性(permanently)治療靜脈曲張之閉合系統(closure system)」
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2015-04-07 |
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藥品 |
歐盟EMA於2014年9月發表「化學原料藥製程之起始物的選擇與合理性依據」觀點討論
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2015-03-09 |
