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661
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藥品 |
美國FDA於2014年9月發表「學名藥申請案-拒絕收案標準」指引
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2015-01-06 |
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662
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藥品 |
美國FDA於2014年12月發表「處方藥及生物製劑仿單之懷孕、泌乳、生育潛力之內容與格式」指引草案
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2015-01-06 |
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663
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藥品 |
美國FDA於2014年11月發布藥品安全通告：「長期使用抗血小板凝集藥物治療具有臨床效益，但具有較高非心血管因素之死亡風險」
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2015-01-06 |
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664
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醫療器材 |
美國FDA於2014年10月核准首件「治療血管疾病之塗藥血管成形術球囊導管」上市
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2015-01-06 |
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665
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醫療器材 |
美國FDA於2014年11月核准「協助評估心臟血流量之非侵入式器材」上
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2015-01-06 |
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666
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藥品 |
EDQM於2014年5月發表「檢附起始物CEP申請另一原料藥CEP之相關事宜」公告
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2014-12-05 |
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667
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藥品 |
歐盟EMA於2014年7月發表「藥品活性成分使用共晶及其他固態形式的考量」觀點討論
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2014-12-05 |
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668
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藥品 |
美國FDA於2014年8月發表「治療型蛋白藥品免疫原性評估」指引
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2014-12-05 |
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669
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藥品 |
美國FDA於2014年10月發表「偏頭痛急性期治療藥物之臨床研究」指引草案
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2014-12-05 |
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670
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醫療器材 |
美國FDA於2014年10月發表「加強醫療器材網路安全的措施」
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2014-12-05 |
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671
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醫療器材 |
美國FDA於2014年10月核准「女性泌尿道人工裝置」（urinary prosthesis device）」上市
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2014-12-05 |
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672
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醫療器材 |
美國FDA於2014年9月核准首件「用於評估急性腎損傷發生風險的檢測產品」
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2014-11-04 |
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673
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醫療器材 |
美國FDA於2014年9月核准首件「直接利用血液檢體鑑定五種酵母型病原菌的檢測產品」
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2014-11-04 |
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674
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藥品 |
歐盟EMA於2014年10月發表「潰瘍性結腸炎(Ulcerative Colitis)治療藥物之臨床研究指引修正」觀點討論
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2014-11-04 |
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675
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藥品 |
美國FDA於2014年10月發表「對於特定複方藥品之資料專屬權決策」指引
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2014-11-04 |
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676
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藥品 |
美國FDA於2014年9月發表「學名藥申請案-拒絕接受缺乏適當的不純物限量合理性說明」指引草案
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2014-11-04 |
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677
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藥品 |
美國FDA於2014年7月發表「學名藥使用者付費修正案 (GDUFA) 下須事先核准才可進行變更 (PAS) 之學名藥變更申請案」指引草案
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2014-10-03 |
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678
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藥品 |
歐盟 EMA 於2014年1月發布「樞紐性試驗之次群體評估」指引草案
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2014-10-03 |
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679
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藥品 |
歐盟 EMA 於 2014年 9月發表「藥品優良安全監視規範模組三-藥品安全監視查核 (修正 第一版)」指引 」
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2014-10-03 |
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680
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醫療器材 |
美國FDA於2014年8月核准「有助於肺移植之捐贈者肺臟維持儀器」
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2014-10-03 |
