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藥品 |
歐盟EMA於2014年12月發表「人類用藥品標籤及仿單內之賦形劑指引更新版中，環糊精相關問答集草案」
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2015-03-09 |
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662
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藥品 |
歐盟EMA於2014年5月發表「試行EMA與HTA同步科學諮詢程序最佳實行指引草案 (Best Practice Guidance for Pilot EMA HTA Parallel Scientific Advice Procedures)」
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2015-03-09 |
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663
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藥品 |
美國FDA於2015年2月發表「酒癮(Alcoholism)治療藥物之臨床研究」指引草案
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2015-03-09 |
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664
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醫療器材 |
美國FDA於2014年8月發表「對於醫療器材臨床試驗 (IDE)的決議」指引
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2015-03-09 |
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665
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醫療器材 |
美國FDA於2014年12月核准「有助於預測冠心病發作風險的試劑」
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2015-03-09 |
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666
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藥品 |
美國FDA於2014年11月發表「含乙醯胺酚(acetaminophen)OTC藥品引起嚴重皮膚不良反應仿單加註警語建議」指引草案
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2015-02-04 |
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667
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藥品 |
美國FDA於2014年12月發表「小兒臨床試驗之臨床藥理學考量」指引草案
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2015-02-04 |
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藥品 |
歐盟EMA於2014年7月發布「流感疫苗-非臨床及臨床」指引草案
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2015-02-04 |
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藥品 |
美國FDA於2015年1月發布藥品安全通告：「評估懷孕期間使用止痛藥之潛在危險性」
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2015-02-04 |
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670
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醫療器材 |
美國FDA於2014年11月發表「居家使用醫療器材之設計考量」指引
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2015-02-04 |
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671
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醫療器材 |
美國FDA於2014年12月核准首件「新生兒嚴重複合型免疫缺乏症輔助診斷篩檢試劑」上市
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2015-02-04 |
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672
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藥品 |
歐盟EMA於2014年12月發表「人用藥品標籤與仿單內之賦形劑指引更新版中，丙二醇及其酯類相關問答集草案」
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2015-01-06 |
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673
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藥品 |
美國FDA於2014年9月發表「學名藥申請案-拒絕收案標準」指引
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2015-01-06 |
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674
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藥品 |
美國FDA於2014年12月發表「處方藥及生物製劑仿單之懷孕、泌乳、生育潛力之內容與格式」指引草案
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2015-01-06 |
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藥品 |
美國FDA於2014年11月發布藥品安全通告：「長期使用抗血小板凝集藥物治療具有臨床效益，但具有較高非心血管因素之死亡風險」
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2015-01-06 |
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676
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醫療器材 |
美國FDA於2014年10月核准首件「治療血管疾病之塗藥血管成形術球囊導管」上市
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2015-01-06 |
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醫療器材 |
美國FDA於2014年11月核准「協助評估心臟血流量之非侵入式器材」上
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2015-01-06 |
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藥品 |
EDQM於2014年5月發表「檢附起始物CEP申請另一原料藥CEP之相關事宜」公告
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2014-12-05 |
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藥品 |
歐盟EMA於2014年7月發表「藥品活性成分使用共晶及其他固態形式的考量」觀點討論
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2014-12-05 |
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藥品 |
美國FDA於2014年8月發表「治療型蛋白藥品免疫原性評估」指引
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2014-12-05 |
