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藥品 |
國際醫藥法規協和會(ICH)於2023年11月發布「Q14分析方法開發」指引
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2024-08-05 |
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藥品 |
美國FDA於2024年3月發表「早期阿茲海默症：研發治療藥品」指引草案
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2024-08-05 |
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藥品 |
歐盟EMA於2024年3月發表「臨床試驗中新興醫療製劑的品質、非臨床和臨床要求」指引草案第二版
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2024-07-05 |
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藥品 |
歐洲EDQM於2024年2月發表「原料藥化學純度CEP申請案之十大缺失」
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2024-07-05 |
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藥品 |
美國FDA於2024年3月發表「抗體藥品複合體產品於藥動/藥效之審查觀點考量」指引之最終版本
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2024-05-31 |
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藥品 |
美國FDA於2024年4月發表「生體可用率及生體相等性試驗的資料完整性」指引草案
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2024-05-31 |
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藥品 |
美國FDA於2023年12月發表「細胞與基因治療製劑效價確保」指引草案
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2024-05-07 |
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藥品 |
歐盟EMA於2023年10月發表「A型及B型血友病非替代療法（non-replacement therapy）之臨床要求」指引草案
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2024-05-07 |
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藥品 |
美國FDA於2023年12月發表「細胞與基因治療製劑效價確保」指引草案
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2024-05-07 |
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藥品 |
美國FDA於2024年1月發表「包含人類基因編輯之人類基因治療藥品」指引
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2024-03-27 |
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藥品 |
美國FDA於2023年10月發布「酒精(乙醇)與異丙醇的甲醇檢測政策」指引
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2024-03-27 |
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藥品 |
美國FDA於2023年12月發表之「局部眼用製劑之品質考量」指引草案
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2024-02-27 |
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藥品 |
美國FDA於2023年11月發布「非臨床試驗優良實驗室操作規範試驗報告翻譯指南」問答集
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2024-02-27 |
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藥品 |
美國FDA於2023年10月發表「人用處方藥和生物藥品—以體重或體表面積計算劑量之即用型容器劑量範圍的仿單標示」指引
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2024-01-26 |
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藥品 |
歐盟EMA於2023年12月發表「研發急性腎損傷(AKI)藥品之法規要求」觀點討論
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2024-01-26 |
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藥品 |
美國FDA於2023年8月發表「原料藥相關的亞硝胺類不純物建議攝入量」指引
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2024-01-04 |
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藥品 |
美國FDA於2023年8月發表「人類細胞和基因治療產品的製程變更和可比性」指引草案(下篇)
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2024-01-04 |
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藥品 |
美國FDA於2023年11月發表「COVID-19：治療及預防的新藥與生物製劑之研發」指引
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2024-01-04 |
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藥品 |
美國FDA於2023年8月發表「人類細胞和基因治療產品的製程變更和可比性」指引草案（上篇）
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2023-12-12 |
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藥品 |
美國FDA於2023年9月發表「以一項充分且控制良好的臨床研究及確證性證據來展現有效性之實質證據」指引草案
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2023-12-12 |
