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藥品 |
歐盟EMA於2024年8月發表「在法規科學和藥品管理中使用大型語言模型的指導原則」
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2025-01-14 |
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藥品 |
美國FDA於2024年10月發表「預防術後噁心嘔吐藥物的開發」指引草案
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2025-01-10 |
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藥品 |
歐盟EMA於2024年9月發表「關於人工智慧(AI)在醫藥品生命週期中各階段之應用」觀點討論
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2025-01-10 |
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藥品 |
歐盟EMA於2024年7月發表更新之「對許可證持有者/申請人提供歐盟人體用藥委員會(CHMP)關於人用藥品中亞硝胺類不純物意見之問答集」
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2024-12-11 |
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藥品 |
美國FDA於2024年7月發表「人體放射性標記物質量平衡研究之臨床藥理學考量」指引
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2024-11-05 |
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藥品 |
美國FDA於2024年6月發表「證明生物藥品與對照藥品具可互換性之考量：更新」指引草案
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2024-11-05 |
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藥品 |
美國FDA於2024年7月發表「以電子格式送交指示藥品個論」指引
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2024-10-01 |
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藥品 |
美國FDA於2024年7月發表「真實世界數據：評估電子健康紀錄和理賠醫療用數據以支持藥品和生物藥品的監管決策」
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2024-10-01 |
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藥品 |
美國FDA於2024年4月發表「新藥申請案與學名藥申請案之組成聲明及仿單中成分聲明的內容和格式」指引草案
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2024-09-06 |
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藥品 |
美國FDA於2024年5月發表「藥品風險評估和緩解策略(REMS)的邏輯模型框架」指引草案
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2024-09-06 |
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藥品 |
國際醫藥法規協和會(ICH)於2023年11月發布「Q14分析方法開發」指引
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2024-08-05 |
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藥品 |
美國FDA於2024年3月發表「早期阿茲海默症：研發治療藥品」指引草案
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2024-08-05 |
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藥品 |
歐盟EMA於2024年3月發表「臨床試驗中新興醫療製劑的品質、非臨床和臨床要求」指引草案第二版
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2024-07-05 |
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藥品 |
歐洲EDQM於2024年2月發表「原料藥化學純度CEP申請案之十大缺失」
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2024-07-05 |
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藥品 |
美國FDA於2024年3月發表「抗體藥品複合體產品於藥動/藥效之審查觀點考量」指引之最終版本
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2024-05-31 |
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藥品 |
美國FDA於2024年4月發表「生體可用率及生體相等性試驗的資料完整性」指引草案
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2024-05-31 |
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藥品 |
美國FDA於2023年12月發表「細胞與基因治療製劑效價確保」指引草案
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2024-05-07 |
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藥品 |
歐盟EMA於2023年10月發表「A型及B型血友病非替代療法（non-replacement therapy）之臨床要求」指引草案
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2024-05-07 |
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藥品 |
美國FDA於2023年12月發表「細胞與基因治療製劑效價確保」指引草案
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2024-05-07 |
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藥品 |
美國FDA於2024年1月發表「包含人類基因編輯之人類基因治療藥品」指引
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2024-03-27 |
