|
161
|
藥品 |
國際醫藥法規協合會(ICH)於2020年6月發佈「問答集ICH M7指引：評估和管控藥品中具DNA反應性(致突變性)不純物，以減少潛在致癌風險」草案(Section 8-11)
|
2020-11-11 |
|
162
|
藥品 |
美國FDA於2020年10月發表「預防COVID-19疫苗之緊急使用授權」指引
|
2020-11-11 |
|
163
|
藥品 |
美國FDA於2020年9月發表「人類用藥之亞硝胺類不純物管控」指引
|
2020-11-11 |
|
164
|
藥品 |
國際醫藥法規協合會(ICH)於2020年8月發表「臨床與非臨床評估QT/QTc延遲與促心律不整風險的問與答」草案之觀點討論
|
2020-11-11 |
|
165
|
藥品 |
國際醫藥法規協合會(ICH)於2020年6月發佈「ICH M7指引問答集：評估和管控藥品中具DNA反應性(致突變性)不純物，以減少潛在致癌風險」草案(Section 1-7)
|
2020-10-06 |
|
166
|
藥品 |
美國FDA於2020年8月發布藥品安全通告：「FDA移除糖尿病藥品canagliflozin仿單關於下肢截肢風險的加框警語(boxed warning)」
|
2020-10-06 |
|
167
|
藥品 |
美國FDA於2020年8月發表「治療性蛋白藥品之藥品交互作用指引」草案
|
2020-10-06 |
|
168
|
藥品 |
美國FDA於2020年1月發表「血友病人類基因治療」指引
|
2020-10-06 |
|
169
|
藥品 |
國際醫藥法規協合會(ICH)於2020年3月發表「Q3C(R8)：不純物：殘餘溶劑指引」
|
2020-09-07 |
|
170
|
藥品 |
美國FDA於2020年7月發表「大麻及大麻衍生化合物用於臨床研究之品質考量」指引草案
|
2020-09-07 |
|
171
|
藥品 |
美國FDA於2020年7月發表「藥品與生物製劑仿單刊載懷孕、哺乳及生殖相關風險之內容與格式」指引草案
|
2020-09-07 |
|
172
|
藥品 |
美國FDA於2020年6月發表「COVID-19疫苗研發」指引
|
2020-09-07 |
|
173
|
藥品 |
美國 FDA於2020年3月發表「將老年人納入癌症臨床試驗」指引草案
|
2020-08-12 |
|
174
|
藥品 |
美國FDA於2020年5月發表「橘皮書：問答集」指引草案
|
2020-08-12 |
|
175
|
藥品 |
美國FDA於2020年4月發表「減少透過血液及血液成分傳播人類免疫缺乏病毒的風險」之建議
|
2020-08-12 |
|
176
|
藥品 |
美國FDA於2020年6月發表「兒童族群抗感染藥品之研發」指引草案
|
2020-08-12 |
|
177
|
藥品 |
美國FDA於2019年10月發表「原料藥主檔案(Drug Master Files)」指引草案
|
2020-07-15 |
|
178
|
藥品 |
歐盟EMA於2020年2月發表「ICH M9指引：以BCS分類為基礎的生體相等性試驗免除－問答集 (上篇)」
|
2020-07-15 |
|
179
|
藥品 |
美國FDA於2020年2月發表「一般藥品及生物藥品潛在免疫毒性的非臨床安全性評估」指引草案
|
2020-07-15 |
|
180
|
藥品 |
美國FDA於2020年6月15日發布「合併使用remdesivir與chloroquine或hydroxychloroquine可能因潛在藥物交互作用降低remdesivir的抗病毒活性」
|
2020-07-15 |
