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藥品 |
歐盟EMA於2021年10月發表「歐盟委員會要求(EMA)評估將二氧化鈦於核准使用之食品添加物列表中刪除，對藥品所造成的影響」最終回饋意見
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2022-01-11 |
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藥品 |
美國FDA於2021年8月發表「非轉移性去勢抗性前列腺癌：以無轉移存活期(metastasis-free survival)作為臨床試驗指標之考量」指引
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2022-01-11 |
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藥品 |
美國FDA於2021年11月發表「真實世界數據：登記資料庫(registries)之評估，以支持藥品及生物製劑之法規決策」指引草案
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2022-01-11 |
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藥品 |
美國FDA於2021年9月發表「藥品品質相關函詢問答集」指引
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2021-12-20 |
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藥品 |
國際醫藥法規協和會(ICH)於2021 年10 月發表「ICH M7(R2)附錄：應用ICH M7指引原則計算特定不純物可接受攝入量」指引草案
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2021-12-20 |
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藥品 |
FDA於2021年6月發表「癌症臨床試驗使用核心病人報告結果 (Patient Reported Outcome, PRO)」指引草案
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2021-12-20 |
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藥品 |
美國FDA於2021年10月發表「藥品與生物藥品申請包括真實世界數據之數據標準」指引草案
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2021-12-20 |
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藥品 |
國際醫藥法規協和會ICH於2021年6月發表「S12 針對基因治療產品的非臨床生物分布的考量重點」指引草案
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2021-11-11 |
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藥品 |
美國FDA於2021年9月發表「新藥與生物藥品利益風險評估」指引草案
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2021-11-11 |
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藥品 |
美國FDA於2021年6月發表「特定生物藥品的化學製造管制上市後製程變更」產業指引
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2021-11-11 |
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藥品 |
美國FDA於2021年7月發表「局部外用與經皮釋放新藥(NDAs)之黏著力(Adhesion)評估」指引草案
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2021-10-15 |
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藥品 |
美國FDA於2020年11月發表「複方口服避孕藥之臨床藥品交互作用試驗」指引草案
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2021-10-15 |
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藥品 |
美國FDA於2021年7月發表「檢送市場警示通報：問答集」
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2021-10-15 |
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藥品 |
歐盟EMA於2021年6月發表「臨床試驗電腦化系統和電子化資料」指引草案
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2021-10-15 |
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藥品 |
歐盟EMA於2021年2月發表「歐洲藥品法規網絡(EMRN)依據CHMP意見，落實人用藥品亞硝胺不純物管理的評估程序」
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2021-09-14 |
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藥品 |
美國FDA於2021年6月發表「癌症臨床試驗收納條件：在非治癒情境下的可用療法」指引草案
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2021-09-14 |
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藥品 |
美國FDA於2021年5月發表「美國FDA 監管產品實施ICH Q12的考量」產業指引草案
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2021-09-14 |
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藥品 |
美國FDA於2021年7月發表「抗癌藥品使用於中樞神經系統轉移病人的臨床評估」指引
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2021-09-14 |
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藥品 |
美國FDA於2021年5月發表「參照重組DNA來源對照藥品之特定高度純化合成胜肽藥品之學名藥申請」指引
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2021-08-04 |
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藥品 |
美國FDA於2020年11月發表「評估與制酸劑併用相關之胃酸鹼值依賴型藥品交互作用：試驗設計、數據分析及臨床上用藥指示」指引草案
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2021-08-04 |
