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藥品 |
歐盟EMA於2023年4月發布「基於單臂試驗建立療效‒申請做為上市許可之樞紐性證據」觀點討論
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2023-11-06 |
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藥品 |
歐盟EMA於2023年7月發表「對許可證持有者/申請人提供歐盟人體用藥委員會(CHMP)關於人用藥品中亞硝胺類不純物之見解問答集
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2023-11-06 |
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藥品 |
美國FDA於2023年5月發表「甘油、丙二醇、麥芽糖醇溶液、氫化澱粉水解物、山梨醇溶液及其他高風險藥品組成物之二甘醇及乙二醇檢測」指引
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2023-10-11 |
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藥品 |
美國FDA於2023年5月發表「普遍可接受的科學知識引用於藥品及生物製劑的非臨床資訊」指引草案
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2023-10-11 |
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藥品 |
美國FDA於2023年6月發表「治療性蛋白藥品之藥品交互作用評估」指引
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2023-09-18 |
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藥品 |
美國FDA於2023年5月發表「糖尿病：研發抗糖尿病藥品暨生物製劑臨床試驗之療效指標」產業指引草案
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2023-09-18 |
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藥品 |
國際醫藥法規協和會(ICH)於2023年4月發表「ICH M7(R2)指引與其附錄」
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2023-09-18 |
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藥品 |
美國FDA於2023年3月發表「以病毒病原體作為標的之單株抗體與其他治療性蛋白質的效價分析考量」指引草案
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2023-08-09 |
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藥品 |
美國FDA於2023年6月發表「偏頭痛預防性治療藥品研發」產業指引草案
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2023-08-09 |
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藥品 |
歐盟EMA於2023年3月發表「於經口加壓定量吸入劑替換氫氟烷化合物推進劑所需數據要求」問答集
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2023-07-07 |
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藥品 |
美國FDA於2023年4月發表「急性輻射症候群：預防與治療藥品之開發」產業指引草案
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2023-07-07 |
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藥品 |
美國FDA於2022年11月發表「學名藥(ANDA) 有效成分相同性評估」指引草案
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2023-06-06 |
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藥品 |
美國FDA於2023年2月發布「使用外部對照試驗設計於藥品與生物製劑研發之考量」指引草案
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2023-06-06 |
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藥品 |
美國FDA於2022年10月發表「外用製劑申請學名藥查驗登記(ANDA)之體外釋放試驗」指引草案
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2023-05-02 |
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藥品 |
歐盟EMA於2022年11月更新「活性成分主檔案(Active Substance Master File, ASMF) 」問答集
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2023-05-02 |
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藥品 |
美國FDA於2023年2月發表「血管新生型年齡相關性黃斑部退化病變治療藥品開發」指引草案
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2023-05-02 |
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藥品 |
美國FDA於2022年10月發表「描述、收集和通報癌症免疫治療臨床試驗中免疫介導的不良反應」指引草案
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2023-04-03 |
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藥品 |
美國FDA於2022年10月發表「神經退化性疾病的人類基因治療」指引-CMC部分
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2023-04-03 |
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藥品 |
國際醫藥法規協合會ICH於2022年8月發表「S1B(R1) 藥品致癌性檢測之附錄(Addendum)」指引
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2023-03-10 |
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藥品 |
美國FDA於2022年10月發表「學名藥錠劑與膠囊劑之尺寸、形狀和其他物理屬性」指引
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2023-03-10 |
