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藥品 |
歐盟EMA於2022年12月發表更新之「對許可證持有者/申請人提供歐盟人體用藥委員會(CHMP)關於人用藥品中亞硝胺類不純物Article 5(3) of Regulation(EC) No 726/2004意見之問答集」
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2023-02-04 |
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藥品 |
美國FDA於2022年10月發表「困難梭狀桿菌感染：治療、減少復發、與預防用藥研發考量」指引草案
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2023-02-04 |
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藥品 |
ICH於2022年9月發表Q5A(R2)「人類或動物細胞株衍生之生物技術產品的病毒安全性評估」指引草案
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2023-01-10 |
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藥品 |
美國FDA於2022年10月發表「外用製劑申請學名藥查驗登記(ANDA)之物化特性與結構特徵評估」指引草案
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2023-01-10 |
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藥品 |
美國FDA於2022年10月發表「不定組織類型腫瘤藥品研發」指引草案
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2023-01-10 |
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藥品 |
歐盟EMA於2022年7月發表「活性成分化學指引的修訂」觀點文章
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2022-11-30 |
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藥品 |
美國FDA於2022年3月發表「加速癌症治療藥品發展的高效臨床試驗設計(Master Protocol)」指引
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2022-11-30 |
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藥品 |
美國FDA於2022年7月發表「學名藥 (ANDA) 查驗登記案未能於規定期限內回覆完全回應信函 (complete response letter)」指引
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2022-10-31 |
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藥品 |
世界衛生組織WHO於2022年8月發表「預期用於預防或治療人類傳染性疾病之單株抗體與相關生物製劑的非臨床與臨床評估草案」之非臨床藥毒理摘要(指引草案)
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2022-10-31 |
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藥品 |
歐盟EMA於2022年7月發表更新之「對許可證持有者/申請人提供歐盟人體用藥委員會(CHMP)關於人用藥品中亞硝胺類不純物Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004意見之問答集」
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2022-10-13 |
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藥品 |
美國FDA於2022年4月發表「克隆氏症：治療用藥研發考量」指引草案
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2022-10-13 |
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藥品 |
美國FDA於2022年3月發表「CAR T細胞產品研發考量」指引草案
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2022-09-14 |
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藥品 |
美國FDA於2022年5月發表「人體放射性標記物質量平衡研究之臨床藥理學考量」指引草案
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2022-09-14 |
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藥品 |
美國FDA於2022年6月公布「膀胱癌輔助治療之藥品與生物製劑研發」產業指引
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2022-09-14 |
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藥品 |
美國FDA於2022年5月發表「藥品品質評估的利益—風險考量」草案
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2022-07-29 |
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藥品 |
美國FDA於2022年6月公布「腎細胞癌輔助治療之藥品與生物製劑研發」產業指引
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2022-07-29 |
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藥品 |
美國FDA於2022年4月發表「非腸道、眼用或耳用學名藥使用之pH調節劑豁免請求考量」指引草案
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2022-07-12 |
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藥品 |
美國FDA於2022年4月發表「於非臨床毒理試驗中使用全切片影像之問答集」指引草案
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2022-07-12 |
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藥品 |
國際醫藥法規協合會(ICH)於2022年3月發佈「Q2(R2)分析方法確效」指引草案
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2022-06-08 |
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藥品 |
美國FDA於2022年3月發布修訂後之「COVID-19預防性疫苗緊急使用授權」指引
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2022-06-08 |
