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藥品 |
美國FDA於2021年9月發表「鳥型結核分枝桿菌(Mycobacterium avium Complex) 引起之非結核性分枝桿菌肺病治療藥品開發」指引草案
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2022-04-13 |
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藥品 |
美國FDA於2021年12月發表 「注射劑可目視微粒之檢視」指引草案
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2022-03-15 |
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藥品 |
美國FDA於2022年2月發表「緩解COVID-19大流行導致之非人類靈長類供應吃緊之非臨床考量」產業指引
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2022-03-15 |
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藥品 |
歐洲EDQM於2021年4月發表「元素不純物於認證程序中之政策的施行」指引
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2022-01-27 |
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藥品 |
美國FDA於2021年12月發表「反義寡核苷酸(antisense oligonucleotide, ASO)新藥臨床試驗指南」草案
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2022-01-27 |
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藥品 |
加拿大Health Canada於2020年12月發表「經口吸入劑的比較性藥物動力學試驗」指引
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2022-01-11 |
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藥品 |
美國FDA於2021年11月發表「真實世界數據：登記資料庫(registries)之評估，以支持藥品及生物製劑之法規決策」指引草案
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2022-01-11 |
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藥品 |
歐盟EMA於2021年10月發表「歐盟委員會要求(EMA)評估將二氧化鈦於核准使用之食品添加物列表中刪除，對藥品所造成的影響」最終回饋意見
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2022-01-11 |
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藥品 |
美國FDA於2021年8月發表「非轉移性去勢抗性前列腺癌：以無轉移存活期(metastasis-free survival)作為臨床試驗指標之考量」指引
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2022-01-11 |
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藥品 |
美國FDA於2021年9月發表「藥品品質相關函詢問答集」指引
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2021-12-20 |
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藥品 |
國際醫藥法規協和會(ICH)於2021 年10 月發表「ICH M7(R2)附錄：應用ICH M7指引原則計算特定不純物可接受攝入量」指引草案
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2021-12-20 |
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藥品 |
美國FDA於2021年10月發表「藥品與生物藥品申請包括真實世界數據之數據標準」指引草案
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2021-12-20 |
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藥品 |
FDA於2021年6月發表「癌症臨床試驗使用核心病人報告結果 (Patient Reported Outcome, PRO)」指引草案
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2021-12-20 |
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藥品 |
國際醫藥法規協和會ICH於2021年6月發表「S12 針對基因治療產品的非臨床生物分布的考量重點」指引草案
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2021-11-11 |
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藥品 |
美國FDA於2021年9月發表「新藥與生物藥品利益風險評估」指引草案
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2021-11-11 |
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藥品 |
美國FDA於2021年6月發表「特定生物藥品的化學製造管制上市後製程變更」產業指引
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2021-11-11 |
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藥品 |
美國FDA於2020年11月發表「複方口服避孕藥之臨床藥品交互作用試驗」指引草案
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2021-10-15 |
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藥品 |
美國FDA於2021年7月發表「局部外用與經皮釋放新藥(NDAs)之黏著力(Adhesion)評估」指引草案
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2021-10-15 |
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藥品 |
美國FDA於2021年7月發表「檢送市場警示通報：問答集」
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2021-10-15 |
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藥品 |
歐盟EMA於2021年6月發表「臨床試驗電腦化系統和電子化資料」指引草案
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2021-10-15 |
