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新藥查驗登記 |
【藥動/藥效】控釋劑型之新劑型製劑申請案，若欲申請多個單位含量，在配方比例相同下，且已核准之速放劑型製劑具線性藥動學特性之前提下，是否須執行所有單位含量的藥物動力學試驗？
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2025-11-03 |
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原料藥 |
【化學製造管制】原料藥製程中使用之溶劑，且該溶劑可能殘留ICH Q3C之class 1溶劑（如：甲苯或丙酮可能殘留苯）時，若欲免除中間體或最終原料藥對於該class 1溶劑殘留量常規檢測，應提供哪些資料？
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2025-11-03 |
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原料藥 |
【化學製造管制】原料藥規格中，是否各項分析方法均應執行完整確效？
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2025-11-03 |
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原料藥 |
【化學製造管制】原料藥與賦形劑混合物（API mix）之定義為何？申請原料藥與賦形劑混合物之原料藥主檔案（DMF）時，應提供哪些資料？
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2025-11-03 |
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原料藥 |
【化學製造管制】原料藥製程中使用金屬催化劑，若欲免除該金屬殘留於原料藥之常規檢測（routine test），應提供哪些資料？
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2025-11-03 |
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原料藥 |
【化學製造管制】申請原料藥查驗登記或原料藥主檔案核備時，其原料藥規格若依據藥典訂定，有何限制?
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2025-11-03 |
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原料藥 |
【化學製造管制】若原料藥係屬非晶型（amorphous form），是否須提供原料藥晶型分析結果？
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2025-11-03 |
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原料藥 |
【化學製造管制】未收載於藥典之原料藥，其規格要求有哪些?
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2025-11-03 |
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再生醫療製劑/製品 |
核酸擴增技術檢測黴漿菌之分析方法查證時，應如何挑選適當之試驗菌株?
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2025-11-03 |
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原料藥 |
原料藥查驗登記暨原料藥主檔案RTF中，原料藥安定性試驗須至少準備什麼資料?
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2025-11-03 |
