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醫材臨床試驗 |
在醫療器材臨床試驗計畫案申請須知中提到臨床試驗申請程序所需檢附「臨床試驗機構執行臨床試驗之評估報告書」是什麼？
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2025-10-16 |
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醫材臨床試驗 |
如果我的臨床試驗是屬於無顯著風險樣態，是否須要送TFDA審查核准？
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2025-10-16 |
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醫材臨床試驗 |
請問無顯著風險之人工智慧/機器學習技術醫療器材軟體臨床試驗態樣有哪些呢?
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2025-10-16 |
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創新生物製造整合技術 |
mRNA 疫苗如何證明其效價（Potency）?
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2025-10-03 |
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創新生物製造整合技術 |
mRNA疫苗於查驗登記申請時，是否須提供可支持冷藏或室溫條件下短期存放的安定性資料？
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2025-10-03 |
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醫材製售證明 |
哪些出產國的許可製售證明可以不用驗證呢？
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2025-09-05 |
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醫材製售證明 |
我的出產國許可製售證明不是正體中文版或英文版，我一定要翻譯成這兩種語言嗎？譯本是否需要驗證？
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2025-09-05 |
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醫材製售證明 |
進行醫療器材查驗登記時，是否有可以代替國外出產國許可製售證明的方式嗎？
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2025-09-05 |
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醫材說明書、標籤、包裝外盒 |
委託製造之醫療器材，其標籤和包裝可以僅標示受託廠之國別嗎?
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2025-09-05 |
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醫材說明書、標籤、包裝外盒 |
電子化說明書的內容有限制和要求嗎？
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2025-09-05 |
