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醫材製售證明 |
進行醫療器材查驗登記時，是否有可以代替國外出產國許可製售證明的方式嗎？
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2025-09-05 |
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醫材說明書、標籤、包裝外盒 |
委託製造之醫療器材，其標籤和包裝可以僅標示受託廠之國別嗎?
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2025-09-05 |
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醫材說明書、標籤、包裝外盒 |
電子化說明書的內容有限制和要求嗎？
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2025-09-05 |
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醫材說明書、標籤、包裝外盒 |
有哪些產品可以使用電子化說明書呢？
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2025-09-05 |
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醫材說明書、標籤、包裝外盒 |
醫療器材的標籤或說明書有要求標示資訊內容和字體大小嗎？
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2025-09-05 |
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醫材說明書、標籤、包裝外盒 |
醫療器材產品一定要標示製造日期、有效期間、保存期限嗎？
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2025-09-05 |
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醫材說明書、標籤、包裝外盒 |
我收到標籤核定本上面的地址為「依所轄衛生局最新核定之醫療器材商地址內容刊載，市售品須刊載實際地址」，那市售醫療器材標籤中的地址要如何刊載？
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2025-09-05 |
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醫材臨床前測試 |
醫療器材在開發設計及風險管理過程相關危害鑑別的評估方法是否有規定？
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2025-09-04 |
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醫材臨床前測試 |
醫療器材在開發設計及風險管理過程相關危害鑑別的評估方法是否有規定？
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2025-09-01 |
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醫材臨床前測試 |
醫療器材軟體（Software as Medical Device, SaMD）何時需要考量進行醫療器材人因/可用性工程評估？
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2025-09-01 |
