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創新生物製造整合技術 |
在 mRNA 疫苗的生產過程中，有哪些「產品相關不純物 (product-related impurities)」需要進行特性分析，並依風險評估納入規格管控？
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2026-07-01 |
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創新生物製造整合技術 |
細胞治療案件以流式細胞儀進行放行分析時，CMC部分應提供哪些資料？
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2026-07-01 |
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創新生物製造整合技術 |
在合成寡核苷酸原料藥時，固相撐體 (solid support)應視為起始物或一般物料？
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2026-07-01 |
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醫材許可證業務 |
透過醫療器材查驗登記電子化送件系統申辦查驗登記申請案，是否須要繳交紙本(正本)文件?
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2026-01-13 |
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醫材許可證業務 |
如何查詢在「醫療器材查驗登記電子化送件系統」上的審查進度呢?
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2026-01-13 |
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醫材許可證業務 |
醫療器材查驗登記電子化送件系統實施(強制)期程?
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2026-01-13 |
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醫材許可證業務 |
醫療器材查驗登記電子化送件系統之繳費方式?
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2026-01-13 |
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醫材許可證業務 |
醫療器材查驗登記電子化送件系統登入方式?
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2026-01-13 |
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上市後變更 |
已核准上市之生物藥品，在製程上如有重大變更(例:變更製造廠)，變更後之成品架儲期是否得沿用變更前成品之架儲期?
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2025-11-03 |
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上市後變更 |
生物藥品變更前後的分析比較性試驗，在何種情況下建議應進行同步比較 (side by side comparison)?
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2025-11-03 |
