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- 61 【行政】若一種原料藥有兩個以上製造廠來源，可否在同一案件申請DMF？或需分案申請？
- 62 申請國內臨床試驗時，如何制定反義寡核苷酸(antisense oligonucleotides)藥品之原料藥(drug substance)規格？
- 63 【行政】原料藥主檔案的closed part，若原廠不願意提供或資料不足，是否可以給予緩衝期？
- 64 衛生福利部公告「製劑使用之原料藥符合藥品優良製造規範」之實施方法及時程
- 65 【化學製造管制】原料藥起始物若使用市售可得之化合物，在申請時應提供那些相關資料？
- 66 【行政】輸入原料藥申請查驗登記，哪些行政文件須辦理我國駐外館處文書驗證？
- 67 【化學製造與管制】申請臨床試驗案，原料藥與試驗用藥之有機不純物規格是否有訂定之依據？
- 68 【化學製造管制】三批原料藥安定性批次在25 ± 2 °C/60± 5%RH條件下進行長期試驗，同時在40 ± 2 °C/75± 5%RH條件下進行加速試驗。若任一批次加速試驗之檢測結果發生顯著變化 （原料藥顯著變化係指檢驗結果不符合規格），應執行哪些事項？
- 69 【行政】不同廠商申請相同製造廠提供的原料藥DMF，是否須檢附重複的技術項資料？有無簡化程序？
- 70 行政院衛生署TFDA於2013年5月公告「第一階段原料藥主檔案(DMF，Drug Master File)實施品項與實施方式，並自即日生效」