網站查詢
- 31 【行政】製劑使用之原料藥是否須檢附GMP相關證明文件？
- 32 學名藥RTF查檢表原料藥附件五之項目3說明：「應檢附原料藥反應步驟及流程圖、檢驗規格、方法及成績書等資料」，能否檢附成品製造廠之原料藥檢驗規格、方法及成績書替代之？
- 33 【行政】製劑申請查驗登記，可否有一個以上之原料藥來源？
- 34 【化學製造管制】於原料藥最後一步製程反應之前產生或引進之具(潛在)基因毒性不純物，於何種條件下不須於原料藥規格管控？
- 35 【行政】製劑查驗登記所使用之原料藥是否需申請DMF？若使用已領有原料藥品許可證之原料藥，是否需要再提供原料藥技術性資料以供審查？
- 36 行政院衛生署TFDA於2013年2月修正「國產原料藥查驗登記審查技術資料查檢表」，並修定期名稱為「原料藥查驗登記審查技術資料查檢表」
- 37 衛生福利部公告「除無菌、生物性、發酵、植物性之原料藥外，以CEP/COS證明文件申請原料藥查驗登記者，應檢附之技術性資料規範」
- 38 【行政】申請國產原料藥許可證時，可否同時申請DMF核備？
- 39 【化學製造管制】未收載於藥典之原料藥，其規格要求有哪些?
- 40 衛生福利部公告「申請原料藥查驗登記暨原料藥主檔案之技術性資料案，自108年7月1日起，送審資料達嚴重缺失者，施行退件及部分退費機制(API, DMF Refuse to file；API, DMF RTF )」