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- 31 【行政】原料藥查驗登記應檢送哪些資料？
- 32 【化學製造管制】原料藥製程中使用ICH Q3C規範之class 2溶劑，若欲免除於原料藥之常規檢測該溶劑殘留量，應提供哪些資料？
- 33 【化學製造管制】於原料藥最後一步製程反應之前產生或引進之具(潛在)基因毒性不純物，於何種條件下不須於原料藥規格管控？
- 34 【化學製造管制】如何制定原料藥之規格？
- 35 衛生福利部食品藥物管理署函知「重申國內西藥原料藥製造業者及批發、輸入與輸出西藥原料藥之販賣業者，應於111年12月31日前符合西藥優良運銷規範(GDP)」
- 36 【化學製造管制】有關成品製造廠之原料藥檢驗規格，如果提供原料藥製造廠出具之CEP影本，是否無須將殘餘溶劑項目列於規格中？
- 37 【行政】申請原料藥主檔案(DMF)應檢附資料為何？
- 38 【化學製造管制】申請新藥查驗登記時，若成品使用之原料藥具兩間或兩間以上的原料藥製造廠，是否可於新藥查驗登記案中同時申請？
- 39 行政院衛生署TFDA於2013年2月修正「國產原料藥查驗登記審查技術資料查檢表」，並修定期名稱為「原料藥查驗登記審查技術資料查檢表」
- 40 衛生福利部公告「除無菌、生物性、發酵、植物性之原料藥外，以CEP/COS證明文件申請原料藥查驗登記者，應檢附之技術性資料規範」