• 更新日期：2025-09-24
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隨著核酸藥品之開發與臨床應用日益廣泛，寡核苷酸原料藥已逐漸成為精準醫療的重要策略之一。由於寡核苷酸分子結構複雜且特殊，其化學合成製程與傳統小分子藥物迥異，涉及固相合成、保護/去保護及純化等多重步驟，製程中各環節對品質之穩定性與一致性均有顯著影響，亟需以科學原則與風險導向之品質管理策略加以控管。為提供業界於開發及製造寡核苷酸原料藥時，得以依循科學性、系統性原則進行化學製造與品質管制（Chemistry, Manufacturing and Controls, CMC）之規劃與實施，確保藥品之品質、效能與安全性，故制定本指導原則，期能共同促進寡核苷酸藥品之品質提升與技術創新。