網站查詢
- 11 原料藥主檔案
- 12 【化學製造管制】原料藥技術資料是否須提供原料藥的物化性質？
- 13 【化學製造管制】申請原料藥主檔案核備時（DMF），是否無須完成三批原料藥批次之製程確效，而以一批原料藥批次製造紀錄替代？
- 14 原料藥查驗登記
- 15 【化學製造管制】若原料藥係屬非晶型（amorphous form），是否須提供原料藥晶型分析結果？
- 16 【化學製造管制】原料藥與賦形劑混合物（API mix）之定義為何？申請原料藥與賦形劑混合物之原料藥主檔案（DMF）時，應提供哪些資料？
- 17 原料藥查驗登記暨原料藥主檔案RTF中，須至少提供哪些起始物資料?
- 18 原料藥查驗登記暨原料藥主檔案RTF中，查檢表三確認項目第7項「是否提供原料藥及中間體之規格、分析方法及成績書」，須提供那些資料?
- 19 【行政】申請原料藥查驗登記(API)及原料藥主檔案審查(DMF)是否可採用線上送件申請？
- 20 【行政】 TFDA公布之原料藥主檔案技術資料查檢表，是否每項資料都須提供，或視國外原料藥廠願意提供哪幾項？因為有些國外原料藥藥廠僅提供部分資料。