網站查詢
- 11 原料藥查驗登記暨原料藥主檔案RTF中，該如何準備查檢表二確認項目第2項引用之原料藥主檔案資料?
- 12 【化學製造管制】若原料藥係屬非晶型（amorphous form），是否須提供原料藥晶型分析結果？
- 13 【化學製造管制】原料藥與賦形劑混合物（API mix）之定義為何？申請原料藥與賦形劑混合物之原料藥主檔案（DMF）時，應提供哪些資料？
- 14 原料藥查驗登記暨原料藥主檔案RTF中，如申請原料藥與賦形劑之混合物(API mix)須提供哪些資料？
- 15 【化學製造管制】申請原料藥查驗登記或原料藥主檔案核備時，其原料藥規格若依據藥典訂定，有何限制?
- 16 【行政】原料藥查驗登記應檢送哪些資料？
- 17 【行政】申請原料藥查驗登記(API)及原料藥主檔案審查(DMF)是否可採用線上送件申請？
- 18 【行政】適用原料藥精實審查的類別為何？
- 19 【化學製造管制】原料藥技術資料是否應提供原料藥之製程？
- 20 原料藥查驗登記暨原料藥主檔案RTF中，查檢表三確認項目第7項「是否提供原料藥及中間體之規格、分析方法及成績書」，須提供那些資料?