網站查詢
- 171 【行政】某廠商之前有取得一DMF核備函，由於原廠更換製造廠，是否需要再重新申請一次DMF？
- 172 【行政】原料藥查驗登記應檢送哪些資料？
- 173 【行政】什麼情況下需申請DMF變更？規費金額為何？
- 174 【行政】 TFDA公布之原料藥主檔案技術資料查檢表，是否每項資料都須提供，或視國外原料藥廠願意提供哪幾項？因為有些國外原料藥藥廠僅提供部分資料。
- 175 學名藥查驗登記案付費諮詢
- 176 【行政】若CTD格式中該章節內沒有資料，該如何呈現？
- 177 【行政】 DMF五年後期滿的展延費為何?
- 178 【行政/法規】申請臨床試驗案須繳納規費為何？
- 179 【藥動/藥效】若國內已有相同有效成分的控釋劑型產品上市，針對同一投藥路徑但不同型態的控釋劑型產品研發，是否可僅用生體相等性試驗取代臨床試驗？【本題不適用於Liposome、經皮吸收劑型、奈米劑型】
- 180 【化學製造與管制】已核准執行之臨床試驗，欲延長試驗用藥之架儲期，例如由2年架儲期延長至3年，(1) 是否應檢送相關資料進行審查? (2) 是否可以re-labelling的方式將臨床試驗中心的試驗用藥架儲期改為3年？