網站查詢
- 101 【行政/法規】試驗藥品的製造要符合GMP的精神，此法源依據為何？
- 102 【藥理/毒理】針對臨床試驗中所招募的各類受試者（例如男性、非生育年齡女性、育齡婦女、孕婦和兒童），有哪些生殖發育毒性試驗的要求？
- 103 【統計】何謂「並發事件」(intercurrent events)？並發事件與缺失資料(missing data)有何不同？
- 104 新藥查驗登記
- 105 【藥動/藥效】BA/BE study report及相關的臨床試驗資訊應於CTD何章節段落呈現？
- 106 【行政/法規】臨床試驗案之「受試者同意書」撰寫參考範本？
- 107 【藥動/藥效】控釋劑型之新劑型製劑申請案，若欲申請多個單位含量，在配方比例相同下，且已核准之速放劑型製劑具線性藥動學特性之前提下，是否須執行所有單位含量的藥物動力學試驗？
- 108 哪些藥品須申請銜接性試驗評估？應檢附資料為何？
- 109 業務說明
- 110 【藥理/毒理】申請新化學成分新藥之上市許可時，在何種情形下，需檢附致癌性試驗的完整報告?