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歐盟EMA於2012年8月提出「經皮吸收貼片的品質指引」草案，諮詢公眾意見
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歐盟EMA於2012年8月公佈「運用通用技術文件格式準備傳統植物藥查驗登記申請案指引」草案
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美國FDA於2012年10月發布「ICH E14非抗心律不整藥品之QT/QTc間隔延長以及潛在藥品造成心律不整之臨床評估」Q&A更新
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歐盟EMA於2012年10月發佈「非選擇性非類固醇抗發炎藥品(NSAIDs)與心血管風險之回顧分析」Q&A
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歐盟EMA於2012年9月提出「口腔控釋產品之品質控管」指引草案，諮詢公眾意見
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歐盟EMA於2012年11月發布「B型肝炎免疫球蛋白製劑臨床研究準則」草案
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歐盟EMA於2012年11月發布「非類固醇抗發炎藥物之療效研究準則」草案
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歐盟EMA於2012年5月提出「含單株抗體藥品之生物相似性準則-非臨床與臨床試驗議題」指引
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美國FDA於2012年8月提出「學名要藥廠設施、廠址及組織之自行申請」指引草案
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中國SFDA於2012年11月公佈「仿製藥品質一致性評價工作方案(徵求意見稿)」諮詢公眾意見
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