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創新生物製造整合技術 |
基因治療製劑之臨床試驗是否均必須包含長期追蹤觀察？
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創新生物製造整合技術 |
如何進行微脂粒藥品的非臨床毒性試驗評估?
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創新生物製造整合技術 |
申請IND時，外泌體 (exosome) 藥品是否能引用文獻取代非臨床安全性試驗？
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創新生物製造整合技術 |
關於反義寡核苷酸(antisense oligonucleotides)藥品之不純物評估及管控，除了有機/無機不純物等項目外，尚須包含哪些不純物之評估？
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創新生物製造整合技術 |
若擬選用中華藥典(通則3071)進行細胞治療製劑之無菌試驗，於檢品取樣量部分是否可以參考中華藥典(通則5097)之相關規定?
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創新生物製造整合技術 |
生物製劑須在unprocessed bulk執行外來物質之檢測，若使用連續製程，應如何檢測以確保無外來物質汙染?
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創新生物製造整合技術 |
微脂粒藥品一般具有其特殊屬性，於藥品查驗登記階段，微脂粒藥品的成品安定性規格中，有那些需考量的層面?
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創新生物製造整合技術 |
請問欲研發細胞治療製劑結合具有醫療器材屬性之結構材料時，以何種法規途徑管理?
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創新生物製造整合技術 |
基因治療產品首次進入人體試驗前，需檢附哪些非臨床藥毒理試驗，以供審核？
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創新生物製造整合技術 |
反義寡核苷酸(antisense oligonucleotide, ASO)藥品之非臨床安全性試驗法規考量是否得與生物製劑相同?
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