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醫材許可證業務 |
同一產品不同品名（「一物多品名」）案件申請的限制與條件為何？並應準備哪些資料？
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2022-03-29 |
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醫材許可證業務 |
醫療器材許可證如來不及於期滿前6個月內申請展延以致超過有效期間，請問若於原許可證到期後6個月內重新申請查驗登記時，應檢附哪些資料呢？
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2022-03-29 |
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醫材許可證業務 |
製造業者由台灣遷廠至中國時(許可證由國產更改為陸輸)，許可證應該申請什麼變更？
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2022-03-29 |
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醫材許可證業務 |
申請第一等級許可證展延時，為什麼要求檢附「第一等級醫療器材查驗登記申請書」？
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2022-03-29 |
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醫材臨床前測試 |
牛、羊組織製成的醫療器材，為什麼要檢附原廠之動物原料來源管制作業說明及動物原料來源證明，什麼樣的文件會符合要求？
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2022-03-29 |
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醫材臨床前測試 |
本公司的產品為診斷用X光機，依據「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」及第6條附表二，申請醫療器材查驗登記應檢附發生游離輻射器材之輻射防護安全資料，請問詳細內容為何？
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2022-03-29 |
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醫材臨床前測試 |
本公司收到TFDA通知需補送產品的電磁相容性試驗報告，請問何謂「電磁相容性」？醫電類儀器或系統為何要進行電磁相容性（EMC）試驗呢？
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2022-03-29 |
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醫材臨床前測試 |
請問電磁相容性（EMC）測試報告內容的重點為何？
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2022-03-29 |
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醫材臨床前測試 |
本公司收到TFDA的補件公文，其內容中提到功能性試驗，這是指什麼樣的試驗呢？
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2022-03-29 |
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醫材臨床前測試 |
已經有類品還要檢附生物相容性試驗報告嗎？有沒有可以減免生物相容性試驗報告的方式？常見報告缺失有哪些？
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2022-03-29 |
