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醫材說明書、標籤、包裝外盒 |
第一等級醫材在辦理查驗登記時沒有核定標籤，請問批號和製造日期以及有效期限可以擇一嗎？
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2022-03-29 |
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醫材說明書、標籤、包裝外盒 |
什麼情況下不需要申請說明書、標籤、外包裝的變更?
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2022-03-29 |
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醫材說明書、標籤、包裝外盒 |
我們收到TFDA寄來醫療器材查驗登記案的公文通知領證，但我們公司對於TFDA修改後核定草本內容（如品名、說明書和標籤等）有意見，要如何處理？
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2022-03-29 |
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醫材說明書、標籤、包裝外盒 |
輸入第二、三等級醫療器材許可證之說明書核定原則、核定範圍及後續變更處理原則為何？
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2022-03-29 |
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學名藥 |
學名藥RTF查檢表原料藥附件五之項目3說明：「應檢附原料藥反應步驟及流程圖、檢驗規格、方法及成績書等資料」，能否檢附成品製造廠之原料藥檢驗規格、方法及成績書替代之？
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2021-11-17 |
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學名藥 |
關於學名藥RTF查檢表CMC製劑項目6及項目12，原料藥或成品之分析方法若參照藥典個論執行，是否可提供藥典影本，而不提供分析方法之儀器參數設定及計算式等？
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2021-11-17 |
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學名藥 |
關於學名藥RTF查檢表CMC製劑項目11，若成品製程使用水為溶劑，且水不會殘留於最終成品，是否仍須提供其檢驗結果？
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2021-11-17 |
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學名藥 |
學名藥RTF查檢表CMC製劑項目1及項目3，對於代表性批量之定義提及「先導性規模」，請問何謂先導性規模？
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2021-11-17 |
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學名藥 |
若申請數種不同充填量之塑膠瓶裝成品，請問學名藥RTF階段是否須針對各種充填量檢附相應之成品技術性資料？
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2021-11-17 |
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學名藥 |
學名藥RTF查檢表CMC製劑項目4說明：「須提供所有CTD模組三之成品章節」，若該章節不適用，能否直接刪除？
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2021-11-17 |
