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- 71 【化學製造管制】衛生福利部105年3月11日部授食字第1041408733號公告之藥品安定性試驗基準,其中第六章關於「先導性規模 (pilot scale)」之定義,條文中僅特別提及口服固體製劑不得少於100,000劑型單元為原則。排除特殊劑型,其他非口服固體製劑是否得以量產批量的1/10作為學名藥查驗登記之批量?
- 72 具緊急公衛需求藥品法規科學輔導專案
- 73 藥品查驗登記
- 74 符合基準的指示藥品是否須依CTD格式送新案查驗登記申請?文件內容是否仍依據藥品查驗登記審查準則?
- 75 付費諮詢
- 76 【行政】CTD模組一 1.15 國內BA/BE 試驗現況,須要陳述哪些內容?
- 77 業務說明
- 78 業務說明
- 79 【行政/法規】目前藥品各類申請案有哪些項目可採以線上申請?
- 80 110年度第二次產官學會議