網站查詢
- 71 【化學製造管制】如何制定原料藥之規格？
- 72 【化學製造管制】列於原料藥檢驗規格中之相關物質，是否均應提供其標準品資訊？
- 73 【化學製造管制】原料藥含結晶水不同，是否需要分案申請DMF？
- 74 【行政】申請原料藥查驗登記是否須檢附GMP相關證明文件？
- 75 【行政】DMF資料分成closed part 及open part，需要一起檢齊送件嗎？申請者是否可先檢送open part至TFDA，後續國外再直接送件closed part至TFDA？
- 76 【化學製造管制】如何準備學名藥查驗登記之對照標準品或對照物質資料？
- 77 【化學製造管制】原料藥規格中，是否各項分析方法均應執行完整確效？
- 78 【行政】原料藥主檔案的closed part，若原廠不願意提供或資料不足，是否可以給予緩衝期？
- 79 【化學製造管制】依據原料藥主檔案技術資料查檢表（3.2.S.2.2），原料藥如以微生物經發酵取得，其檢附資料應包括「菌種鑑定」與「種批系統」。「菌種鑑定」與「種批系統」技術性資料包含哪些?
- 80 【行政】某廠商之前有取得一DMF核備函，由於原廠更換製造廠，是否需要再重新申請一次DMF？