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- 61 衛生福利部食品藥物管理署於2013年10月公告學名藥與新成份以外之新藥查驗登記申請自20147月1日起依「通用技術文件(Common Technical Document，CTD)」格式辦理
- 62 【化學製造管制】 請問我國法規是否有明確規範學名藥查驗登記申請時之製程確效批量應為量產批量，而無法以十倍內之小批量製程確效資料取代量產批量之製程確效？
- 63 學名藥RTF查檢表，三、藥動學（PK）部分之(三)溶離率曲線比對試驗的確認項目3，是否符合溶離率曲線比對報告取代生體相等性試驗報告辦理原則，此項目應檢附的資料為何？
- 64 【行政/法規】速放劑型已在臺灣上市，而緩釋劑型在美國上市尚未來臺申請，今欲申請該緩釋劑型藥品，應依學名藥申請查驗登記或依新藥申請查驗登記？
- 65 關於學名藥RTF查檢表CMC製劑項目6及項目12，原料藥或成品之分析方法若參照藥典個論執行，是否可提供藥典影本，而不提供分析方法之儀器參數設定及計算式等？
- 66 衛生福利部食品藥物管理署修訂「藥品(不含學名藥及原料藥)查驗登記退件機制(Refused to File; RTF)查檢表」、「藥品上市後適應症及用法用量變更退件機制(Refused to File; RTF)查檢表」(下稱RTF查檢表)及「資料專屬期及國內外臨床試驗資料表」
- 67 學名藥RTF查檢表原料藥附件五之項目3說明：「應檢附原料藥反應步驟及流程圖、檢驗規格、方法及成績書等資料」，能否檢附成品製造廠之原料藥檢驗規格、方法及成績書替代之？
- 68 衛生福利部食品藥物管理署公告「速放及控釋劑型之非監視成分學名藥，及新單位含量藥品申請查驗登記皆應檢附生體相等性試驗，或生體可用率及臨床試驗報告相關事宜」
- 69 衛生福利部食品藥物管理署於2014年3月函告有關103年度學名藥查驗登記法規諮詢服務及藥品許可證展延等業務之技術審查委託「財團法人醫藥品查驗中心」辦理
- 70 【化學製造管制】本藥廠擬輸入日本之藥品。據日本原廠表示：日本法規中規定，若第一家申請商之長期試驗已達三年或五年 （視所宣稱之架儲期而定），則第二家之後申請之學名藥可只做加速試驗達6個月，不須再做長期試驗，國內是否可比照辦理？