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- 161 【化學製造管制】若一顆錠劑藥品總重100 mg，含主成分50 mg，占錠劑總重50%。成品規格之劑型單元含量均一度試驗項目可否以「重量差異試驗」執行？
- 162 【行政】申請原料藥主檔案(DMF)精實審查之官方證明文件要求為何？
- 163 【化學製造管制】「可剝半錠劑」是否須評估「剝半均一度」？
- 164 【BIO】生物相似性藥品所用的賦形劑及容器封蓋系統(含初級包裝材質)是否需要與原廠參考藥品相同？
- 165 如何進行微脂粒藥品的非臨床毒性試驗評估?
- 166 【化學製造管制】3.2.S.4.5規格合理性之依據須要陳述哪些內容？
- 167 倘若因配方與製程涉及「主要變更」而需執行生體相等性試驗，試驗的對照藥品應如何選擇？
- 168 【行政】製劑使用之原料藥是否須檢附GMP相關證明文件？
- 169 【行政】學名藥相關查驗登記申請案的審查作業處理天數為何？
- 170 【藥動/藥效】學名藥執行生體相等性試驗之對照藥品規定為何？