網站查詢
- 121 藥品生體可用率、生體相等性及溶離率曲線比對試驗報告
- 122 【臨床】臨床試驗案之「臨床受試者納入及排除條件 」之審查重點為何？
- 123 倘若因配方與製程涉及「主要變更」而需執行生體相等性試驗，試驗的對照藥品應如何選擇？
- 124 【行政/法規】如何判別藥品是否能獲得資料專屬期或行政保護?
- 125 【臨床】臨床試驗案之「延伸性試驗」其臨床審查重點為何？
- 126 【統計】試驗處理「並發事件」的策略有哪些？
- 127 目前本指導原則之適用範圍為少數之群體(通常僅1-2位)，如欲擴大本指導原則之適用範圍，在本指導原則之可引用性上，是否有相關之意見及考量?
- 128 【藥動/藥效】學名藥執行生體相等性試驗之對照藥品規定為何？
- 129 適應症及用法用量變更
- 130 【統計】針對試驗主要目標所定義的「主要估計目標」(primary estimand)包含哪些屬性(attributes)？與試驗「主要評估指標」有何不同？