研發策略指導原則
| 序號 | 類別 | 標題名稱 | 刊登日期 |
|---|---|---|---|
| 41 | PK/PD | 腎功能不全病患的藥動學試驗指導原則(第二版) | 2022-12-07 |
| 42 | Quality | 製程中使用生物性原料之研發策略指導原則(第二版) | 2022-11-21 |
| 43 | Statistics | 臨床試驗調整設計之統計指導原則 | 2022-10-25 |
| 44 | Clinical | 單臂試驗採用外部對照組之研發策略指導原則 | 2022-10-25 |
| 45 | Pharm/tox | 小兒藥品之非臨床安全性測試指導原則 | 2022-10-06 |
| 46 | Quality | 開發新型冠狀病毒緊急使用授權之單株抗體藥品的品質法規考量重點 | 2022-10-04 |
| 47 | PK/PD | 於NDA與IND的生體可用率試驗之研發策略指導原則 | 2022-07-30 |
| 48 | Quality | 再生醫療製劑中含經基因修飾細胞之化學製造管制研發策略指導原則 | 2021-11-22 |
| 49 | Clinical | 診斷用造影劑之臨床研發策略指導原則 | 2021-11-22 |
| 50 | Clinical | 愛滋病治療藥品之臨床研發策略指導原則 | 2021-11-22 |