|
491
|
醫療器材 |
美國FDA於2016年11月發表「減少可彎曲式消化道內視鏡檢查過程中因灌注閥門或周邊配件導致的交叉污染風險」指引
|
2017-07-07 |
|
492
|
醫療器材 |
美國FDA於2017年6月核准「Sapien 3人工心臟瓣膜使用於高風險病人之擴增用途」
|
2017-07-07 |
|
493
|
藥品 |
美國FDA於2017年1月發表「180天專屬銷售權(180-Day Exclusivity)指引問答集」草案
|
2017-06-12 |
|
494
|
藥品 |
歐盟EMA於2017年3月發表「ICH Q3D指引之實行方針」
|
2017-06-12 |
|
495
|
藥品 |
歐盟EMA於2016年11月發表「用於鑑別及降低試驗用藥首次應用於人體(first-in-human)及早期臨床試驗風險之策略」指引草案
|
2017-06-12 |
|
496
|
藥品 |
美國FDA於2017年5月發布藥品安全通告：「FDA確認第2型糖尿病藥品canagliflozin具有增加下肢截肢之風險」
|
2017-06-12 |
|
497
|
醫療器材 |
美國FDA於2016年12月發表「空氣傳導性助聽器之販售條件」指引
|
2017-06-12 |
|
498
|
醫療器材 |
美國FDA於2017年3月發表「臨床用高通量基因定序分析儀之分級資訊」
|
2017-06-12 |
|
499
|
藥品 |
美國FDA於2016年12月發表「處方藥品與生物藥品仿單之臨床藥理學段落－內容與格式」指引
|
2017-05-10 |
|
500
|
藥品 |
歐盟EMA於2017年2月發表「研擬具有給藥裝置藥品之品質管制指引」觀點討論
|
2017-05-10 |
