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藥品 |
歐盟EMA於2016年11月發表「用於鑑別及降低試驗用藥首次應用於人體(first-in-human)及早期臨床試驗風險之策略」指引草案
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2017-06-12 |
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502
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藥品 |
美國FDA於2017年5月發布藥品安全通告：「FDA確認第2型糖尿病藥品canagliflozin具有增加下肢截肢之風險」
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2017-06-12 |
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503
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醫療器材 |
美國FDA於2016年12月發表「空氣傳導性助聽器之販售條件」指引
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2017-06-12 |
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504
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醫療器材 |
美國FDA於2017年3月發表「臨床用高通量基因定序分析儀之分級資訊」
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2017-06-12 |
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505
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藥品 |
美國FDA於2016年12月發表「處方藥品與生物藥品仿單之臨床藥理學段落－內容與格式」指引
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2017-05-10 |
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506
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藥品 |
歐盟EMA於2017年2月發表「研擬具有給藥裝置藥品之品質管制指引」觀點討論
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2017-05-10 |
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507
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藥品 |
美國FDA於2017年1月發表「臨床試驗多重評估指標」指引草案
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2017-05-10 |
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508
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藥品 |
美國FDA於2017年3月發表「研發預防腎臟移植腎功能延遲恢復之藥品」指引草案
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2017-05-10 |
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509
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醫療器材 |
美國FDA於2017年2月發表「CDRH於2017年度規劃之指引研擬及重點回溯檢視之最終指引」
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2017-05-10 |
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510
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醫療器材 |
美國FDA於2017年2月核准「用於協助下呼吸道感染症與敗血症抗生素治療用藥管理的體外診斷醫療器材產品」
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2017-05-10 |
