|
441
|
藥品 |
美國FDA於2017年12月核准「治療罕見的遺傳性視力喪失(inherited vision loss)之創新基因療法」
|
2018-03-15 |
|
442
|
藥品 |
美國FDA於2018年1月發布藥品安全通告：「FDA要求含opioid類咳嗽及感冒處方藥品限用於18歲(含)以上之成人患者之仿單更新」
|
2018-03-15 |
|
443
|
醫療器材 |
美國FDA於2017年10月發表「評估醫療器材軟體變更是否須重新檢送510(k)申請」指引
|
2018-03-15 |
|
444
|
醫療器材 |
美國FDA於2017年11月發表「醫療器材單一識別系統(Unique Device Identification, UDI)直接標記於器材」指引
|
2018-03-15 |
|
445
|
藥品 |
歐盟EMA於2017年6月發表「有助於對正常操作範圍(NORs)、確定可接受範圍(PARs)、設計空間(DSp)及製程參數正常變異瞭解」之問答集
|
2018-02-08 |
|
446
|
藥品 |
歐盟EMA於2017年10月發表「硼酸及硼酸鹽作為人類用藥品賦形劑」問答集
|
2018-02-08 |
|
447
|
藥品 |
美國FDA於2017年9月發表「腫瘤用藥：生殖毒性測試與仿單標示之建議」指引草案
|
2018-02-08 |
|
448
|
藥品 |
美國FDA於2018年1月發表「確立男性非因結構性異常之促性腺激素分泌不足之低性腺功能症(hypogonadotropic hypogonadism)治療用藥之有效性」指引草案
|
2018-02-08 |
|
449
|
醫療器材 |
美國FDA於2017年9月核准「首件具備可抛棄式遠端保護套之十二指腸鏡」
|
2018-02-08 |
|
450
|
醫療器材 |
美國FDA於2017年12月發表「醫療器材臨床試驗(IDE)產品分類，用以協助聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)判定醫療保險給付範圍」指引
|
2018-02-08 |
