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藥品 |
美國FDA於2017年10月發表「學名藥申請產業指引－使用者付費法案(GDUFA)下須事先核准變更(PAS)之學名藥變更申請案」
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2018-01-09 |
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藥品 |
美國FDA於2017年11月發布藥品安全通告：「美國FDA評估Febuxostat (Uloric)具有增加心臟相關死亡的風險」
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2018-01-09 |
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463
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藥品 |
歐盟EMA於2017年12月發布「含有paracetamol之緩釋產品將暫停於歐盟市場銷售」
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2018-01-09 |
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464
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醫療器材 |
美國FDA於2017年9月核准「受檢者可自我輔助擠壓之乳房X光攝影系統」
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2018-01-09 |
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465
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醫療器材 |
美國FDA於2017年12月發表「積層製造醫療器材之技術性考量」指引
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2018-01-09 |
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466
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藥品 |
歐盟EMA於2017年8月發表「最終製劑應檢附之製造資料」指引(修正第一版)
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2017-12-08 |
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藥品 |
美國FDA於2017年10月發表「學名藥使用者付費修正案 (GDUFA)對於第二類原料藥主檔案(Type II API DMFs)之完整性評估審查」指引(修正第一版)
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2017-12-08 |
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468
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藥品 |
美國FDA於2017年10月發表「兒童胃食道逆流疾病治療藥物之研發」指引草案
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2017-12-08 |
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469
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藥品 |
美國FDA於2017年11月核准「首件內嵌感應器的藥丸，以追蹤病人服藥狀況」
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2017-12-08 |
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醫療器材 |
美國FDA於2017年9月發表「用於人類乳突病毒檢測與分型之體外診斷醫療器材的性能特性之建立」指引
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2017-12-08 |
