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醫療器材 |
美國FDA於2017年9月發表「用於人類乳突病毒檢測與分型之體外診斷醫療器材的性能特性之建立」指引
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2017-12-08 |
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462
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醫療器材 |
美國FDA於2017年10月發表「創新且低風險之醫療器材分類程序(De Novo Classification Process)」指引
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2017-12-08 |
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463
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藥品 |
美國FDA於2017年8月發表「口服固體製劑重新單一劑量包裝(unit-dose repackaged)之有效期」指引草案
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2017-11-07 |
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464
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藥品 |
歐盟EMA於2017年8月發表「全身性作用口服固體速放學名藥製劑之溶離規格」觀點討論
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2017-11-07 |
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465
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藥品 |
美國FDA於2017年8月發表「治療具有醫療迫切需求(unmet medical need)嚴重細菌性疾病患者之抗菌療法」指引
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2017-11-07 |
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466
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藥品 |
美國FDA於2017年10月發表「預防與治療呼吸道融合病毒(Respiratory Syncytial Virus, RSV)感染之抗病毒藥品之研發」指引草案
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2017-11-07 |
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467
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醫療器材 |
美國FDA於 2017年7月發布安全通告：「FUJIFILM Medical Systems公司之十二指腸鏡(型號ED-530XT)的更新狀態」
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2017-11-07 |
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468
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醫療器材 |
美國FDA於2017年8月發布「由於植入後可能於裝置內形成血栓，Cook醫療器材公司召回Zenith Alpha胸主動脈內移植物(Thoracic Endovascular Graft)」
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2017-11-07 |
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469
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醫療器材 |
美國FDA於 2017年9月核准「首款不需血液樣本校正的成人用持續性血糖監測系統」
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2017-11-07 |
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470
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藥品 |
歐盟EMA於2017年3月發表「用於治療兒童、青少年與成人氣喘及成人慢性阻塞性肺病(COPD)的口腔吸入製劑(OIP)之臨床資料要求包含證明二製劑具療效相等性之指引修訂版」觀點討論
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2017-10-06 |
