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藥品 |
加拿大Health Canada於2017年10月發表「新藥查驗登記申請案(NDSs)與學名藥查驗登記申請案(ANDSs)之品質(化學與製造)」指引
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2018-06-06 |
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藥品 |
美國FDA於2018年4月發表「非腸道給藥製劑直接包裝於塑膠容器申請案」政策程序指導手冊(MAPPs)
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2018-06-06 |
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藥品 |
美國FDA於2018年4月發表「嚴重衰弱或危及生命之血液疾病：藥品非臨床研發指引」草案
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2018-06-06 |
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藥品 |
美國FDA於2018年4月發布藥品安全通告：「心理健康與癫癇用藥Lamotrigine導致嚴重免疫系統反應」
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2018-06-06 |
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425
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醫療器材 |
美國FDA於2018年3月發表「複合性產品上市後安全性通報」指引草案
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2018-06-06 |
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醫療器材 |
美國FDA於2018年4月核准「ThinPrep整合影像系統應用於子宮頸癌初步篩檢」
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2018-06-06 |
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藥品 |
加拿大Healthy Canada於2017年11月發表「使用國外來源 (foreign- sourced)的對照藥品作為加拿大學名藥申請之對照藥品」指引
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2018-05-10 |
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藥品 |
美國FDA於2017年12月發表「含有奈米材料之藥品與生物製劑」指引草案
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2018-05-10 |
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藥品 |
美國FDA於2018年2月發表「全身性抗菌藥品之微生物學數據 ─ 研究、分析與呈現」指引 (修正第二版)
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2018-05-10 |
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藥品 |
美國FDA於2018年1月發表「固定劑量(fixed-dose)複方降血壓藥品之研發」指引草案
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2018-05-10 |
