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藥品 |
美國FDA於2018年4月發表「臨床試驗納入懷孕婦女之科學與倫理考量」指引草案
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2018-07-04 |
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藥品 |
美國FDA於2018年5月發布藥品安全通告：「評估含dolutegravir成分藥品對於引發神經管先天缺陷之風險」
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2018-07-04 |
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413
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醫療器材 |
美國FDA於2018年4月發表「多功能醫療器材產品管理政策及考量」指引草案
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2018-07-04 |
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414
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醫療器材 |
美國FDA於2018年5月核准「人工智慧演算法輔助偵測手腕骨折軟體」
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2018-07-04 |
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415
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藥品 |
加拿大Health Canada於2017年10月發表「新藥查驗登記申請案(NDSs)與學名藥查驗登記申請案(ANDSs)之品質(化學與製造)」指引
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2018-06-06 |
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藥品 |
美國FDA於2018年4月發表「非腸道給藥製劑直接包裝於塑膠容器申請案」政策程序指導手冊(MAPPs)
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2018-06-06 |
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藥品 |
美國FDA於2018年4月發表「嚴重衰弱或危及生命之血液疾病：藥品非臨床研發指引」草案
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2018-06-06 |
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藥品 |
美國FDA於2018年4月發布藥品安全通告：「心理健康與癫癇用藥Lamotrigine導致嚴重免疫系統反應」
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2018-06-06 |
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419
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醫療器材 |
美國FDA於2018年3月發表「複合性產品上市後安全性通報」指引草案
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2018-06-06 |
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420
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醫療器材 |
美國FDA於2018年4月核准「ThinPrep整合影像系統應用於子宮頸癌初步篩檢」
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2018-06-06 |
