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醫療器材 |
美國FDA於2017年12月發表「臨床及病患決策輔助軟體」指引草案
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2018-05-10 |
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醫療器材 |
美國FDA於2018年3月發表「擴大核准具有全世界最小尺寸機械性瓣膜之心臟瓣膜置換物」
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2018-05-10 |
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433
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藥品 |
美國FDA於2017年9月發表「評估分析相似性之統計方法」指引草案
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2018-04-02 |
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434
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藥品 |
美國FDA於2017年11月發表「含Aspirin成分OTC藥品之產品標籤標有心血管相關圖像之陳述建議」
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2018-04-02 |
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435
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藥品 |
美國FDA於2017年11月發表「治療慢性C型肝炎感染的直接抗病毒藥品之研發」指引
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2018-04-02 |
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436
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藥品 |
美國FDA於2018年2月發布藥品安全通告：「Clarithromycin對於心臟疾病患者具有潛在增加心臟問題或死亡之風險」
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2018-04-02 |
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醫療器材 |
美國FDA於2017年12月發表「醫療器材配件－配件及其分類途徑」指引
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2018-04-02 |
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438
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醫療器材 |
美國FDA於2018年2月核准「於特定中風患者擴大血栓移除裝置使用之治療窗期(treatment window)」
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2018-04-02 |
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439
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藥品 |
美國FDA於2017年12月發表「基於臨床相關性訂定新藥(NDAs)、學名藥(ANDAs)及生物製劑產品(BLAs)許可證申請之不純物允收標準規格」政策程序指導手冊(MAPPs)
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2018-03-15 |
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藥品 |
澳洲TGA於2018年1月發表「已領取藥證之處方藥之新使用用途、擴大使用用途或新複方藥品」
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2018-03-15 |
