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藥品 |
美國FDA於2017年8月發表「特定生物藥品核准後CMC變更須記錄於年報(annual reports)」指引草案
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2017-10-06 |
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藥品 |
歐盟EMA於2017年8月發表「含遺傳修飾細胞治療產品之品質、非臨床與臨床方面指引修訂版」觀點討論
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2017-10-06 |
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藥品 |
歐盟EMA於2017年9月發布藥品安全通告：「目前無明確且一致性的證據指出不同第八凝血因子來源在體內形成中和抗體之風險存在差異性」
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2017-10-06 |
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474
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醫療器材 |
美國FDA於2017年7月核准「第一台新生兒磁振造影(MRI)裝置」
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2017-10-06 |
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475
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藥品 |
歐盟EMA於2017年3月發表「製藥用水品質指引更新與修訂之必要性」觀點討論
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2017-09-08 |
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476
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藥品 |
美國FDA於2017年7月發表「學名藥使用者付費修正案：關於藥廠自我認定、學名藥申請案審查及查核之問答集」指引
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2017-09-08 |
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藥品 |
歐盟EMA於2017年7月發布藥品安全通告：「EMA最終意見確認限縮線性結構gadolinium顯影劑於身體掃描的使用」
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2017-09-08 |
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藥品 |
歐盟EMA於2017年8月發表「結核分枝桿菌(Mycobacterium tuberculosis)引起肺部疾病治療藥品之臨床研發」指引補
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2017-09-08 |
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醫療器材 |
美國FDA 於2017年5月發布「由於軟體問題可能導致無預警關機，Newport醫療器材公司召回：Newport HT70及Newport™ HT70 加換氣裝置」
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2017-09-08 |
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醫療器材 |
美國FDA 於2017年7月核准「減少化療期間落髮的頭戴式冷卻帽之擴增用途」
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2017-09-08 |
