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藥品 |
歐盟EMA於2017年6月發表「治療性蛋白質藥品之免疫原性評估」指引
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2018-01-09 |
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452
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藥品 |
美國FDA於2017年10月發表「學名藥申請產業指引－使用者付費法案(GDUFA)下須事先核准變更(PAS)之學名藥變更申請案」
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2018-01-09 |
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453
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藥品 |
美國FDA於2017年11月發布藥品安全通告：「美國FDA評估Febuxostat (Uloric)具有增加心臟相關死亡的風險」
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2018-01-09 |
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454
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藥品 |
歐盟EMA於2017年12月發布「含有paracetamol之緩釋產品將暫停於歐盟市場銷售」
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2018-01-09 |
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455
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醫療器材 |
美國FDA於2017年9月核准「受檢者可自我輔助擠壓之乳房X光攝影系統」
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2018-01-09 |
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456
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醫療器材 |
美國FDA於2017年12月發表「積層製造醫療器材之技術性考量」指引
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2018-01-09 |
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457
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藥品 |
歐盟EMA於2017年8月發表「最終製劑應檢附之製造資料」指引(修正第一版)
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2017-12-08 |
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458
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藥品 |
美國FDA於2017年10月發表「學名藥使用者付費修正案 (GDUFA)對於第二類原料藥主檔案(Type II API DMFs)之完整性評估審查」指引(修正第一版)
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2017-12-08 |
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459
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藥品 |
美國FDA於2017年10月發表「兒童胃食道逆流疾病治療藥物之研發」指引草案
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2017-12-08 |
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460
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藥品 |
美國FDA於2017年11月核准「首件內嵌感應器的藥丸，以追蹤病人服藥狀況」
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2017-12-08 |
