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401
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醫療器材 |
美國FDA於2018年4月發表「用於輔助診斷疑似生殖系疾病之次世代定序(NGS)檢測，其設計、開發與分析確效之考量」指引
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2018-10-05 |
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402
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醫療器材 |
美國FDA於2018年5月發表「上市前申請非臨床效能驗證之內容與格式建議」指引草案
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2018-10-05 |
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403
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藥品 |
歐洲EDQM於2018年4月公告「如何解讀歐洲藥典適用性證書CEP內容」指引
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2018-09-06 |
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404
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藥品 |
澳洲TGA於2018年5月發表「吸入劑和鼻噴劑：新學名藥查驗登記和上市後變更的申請途徑和數據要求」指引
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2018-09-06 |
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405
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藥品 |
美國FDA於2018年2月發表「局部發作型癲癇(Partial Onset Seizure, POS)治療用藥：成人族群之療效全面外推(Full Extrapolations)至四歲以上之兒童族群」指引草案
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2018-09-06 |
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406
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藥品 |
美國FDA於2018年7月發表「在使用多種降血壓藥品的病人執行高血壓治療用藥之研究」指引草案
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2018-09-06 |
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407
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醫療器材 |
美國FDA於2018年4月發表「擴大簡化510(k)程序適用範圍：以效能標準證明實質等同」指引草案
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2018-09-06 |
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408
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醫療器材 |
美國FDA於2018年7月核准「14天動態血糖監測系統」
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2018-09-06 |
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409
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藥品 |
加拿大Health Canada於2017年10月發表「化學與製造之品質規範」問答集
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2018-08-07 |
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410
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藥品 |
美國FDA於2018年2月發表「藥品共晶的管理分類」
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2018-08-07 |
