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401
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藥品 |
美國FDA於2018年8月發表「藥品之元素不純物管控」指引
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2018-11-12 |
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402
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藥品 |
美國FDA於2018年9月發表「過敏性鼻炎藥品之研發」指引
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2018-11-12 |
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403
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藥品 |
歐盟EMA PRAC於2018年10月發布安全通告「評估fluoroquinolone及quinolone之致殘和潛在持久副作用後建議限縮使用」
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2018-11-12 |
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404
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醫療器材 |
美國FDA於2018年9月核准「治療急性冠狀動脈穿孔之醫療器材」
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2018-11-12 |
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405
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醫療器材 |
美國FDA於2018年9月公告「含肝素之醫療器材及複合性藥物之標籤標示及安全性測試建議」指引
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2018-11-12 |
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406
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藥品 |
美國FDA於2018年6月發表「咀嚼錠品質屬性之考量」指引
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2018-10-05 |
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407
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藥品 |
美國FDA於2018年7月發表「在製造及病人後續追蹤過程中，反轉錄病毒載體(retroviral vector-based)之基因治療產品之反轉錄病毒複製能力(replication competent retrovirus)檢測」指引草案
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2018-10-05 |
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408
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藥品 |
美國FDA 於2018年8月發表「經口吸入含尼古丁藥品的非臨床試驗」指引草案
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2018-10-05 |
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409
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藥品 |
美國FDA 2018年8月發布藥品安全通告：「因糖尿病藥品SGLT2抑制劑而發生生殖器部位嚴重感染之罕見案例」
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2018-10-05 |
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410
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醫療器材 |
美國FDA於2018年4月發表「用於輔助診斷疑似生殖系疾病之次世代定序(NGS)檢測，其設計、開發與分析確效之考量」指引
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2018-10-05 |
