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醫療器材 |
美國FDA於2012年9月公佈「強化醫療器材上市後監控機制」報告，諮詢公眾意見
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醫療器材 |
歐盟EMA於2012年8月公佈所整理之一系列醫療器材參考調和標準Official Journal-C262
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藥品 |
美國疾病控制及預防中心CDC於2012年10月提出「與注射可能遭受感染之類固醇藥品相關之中樞神經系統或腦膜外感染治療指引
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藥品 |
美國FDA於2012年9月發布一項正在接受評估之藥品安全風險溝通資訊：巴金森氏症治療藥物Mirapex(pramipexole)可能造成心衰竭之風險
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藥品 |
歐盟EMA於2012年8月提出「經皮吸收貼片的品質指引」草案，諮詢公眾意見
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藥品 |
歐盟EMA於2012年8月公佈「運用通用技術文件格式準備傳統植物藥查驗登記申請案指引」草案
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醫療器材 |
美國FDA於2012年9月核准第一個應用於緻密乳房組織之乳房超音波影像系統
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醫療器材 |
美國FDA於2012年9月核准第一個皮下心臟除顫器
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藥品 |
美國FDA於2012年10月發布「ICH E14非抗心律不整藥品之QT/QTc間隔延長以及潛在藥品造成心律不整之臨床評估」Q&A更新
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藥品 |
歐盟EMA於2012年10月發佈「非選擇性非類固醇抗發炎藥品(NSAIDs)與心血管風險之回顧分析」Q&A
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藥品 |
歐盟EMA於2012年9月提出「口腔控釋產品之品質控管」指引草案，諮詢公眾意見
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醫療器材 |
歐盟第三方驗證機構(Notified Body)的品質管控之重要性
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醫藥科技評估 |
加拿大CADTH於2012年11月公佈「經導管心臟主動脈瓣置換術」Enviromental Scan醫療科技評估報告草案
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藥品 |
歐盟EMA於2012年11月發布「B型肝炎免疫球蛋白製劑臨床研究準則」草案
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藥品 |
歐盟EMA於2012年11月發布「非類固醇抗發炎藥物之療效研究準則」草案
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藥品 |
歐盟EMA於2012年5月提出「含單株抗體藥品之生物相似性準則-非臨床與臨床試驗議題」指引
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藥品 |
美國FDA於2012年8月提出「學名要藥廠設施、廠址及組織之自行申請」指引草案
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藥品 |
中國SFDA於2012年11月公佈「仿製藥品質一致性評價工作方案(徵求意見稿)」諮詢公眾意見
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醫療器材 |
美國FDA於2012年12月公佈「居家用醫療器材產品之設計考量」指引草案
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醫療器材 |
美國FDA於2012年11月發布醫療器材產品第一等級召回資訊：Stryker手術廢棄物管理設備系統(Neptune 1 Silver and Neptune 2 Ultra)
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